ChiCTR-INR-17013078尚未招募治疗新技术临床试验
基于 EEG-fMRI 的电针四神聪调节睡眠结构、改善认知功能的中枢机制研究
国家自然科学基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 多导睡眠监测
研究概览
简要总结
（1）明确脑梗死患者睡眠结构与认知功能的相关性。 （2）分析电针对脑梗死患者脑电信息传输的影响，从电生理角度阐明电针对睡眠结构与认知障碍的效应。 （3）基于 EEG-fMRI 研究电针对脑梗死患者皮层活跃情况和脑区协同性的影响，揭示电针改善脑梗死患者睡眠结构与认知障碍的中枢机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合脑梗死后失眠伴认知功能障碍诊断标准；
- •(2)年龄在 40~65 周岁，病程 3 个月~2 年；
- •(3)病变位于非优势半球基底节区，病情稳定，能独自完成量表的测评；
- •(4)可保持坐位，能够配合完成 PSG 整夜检测及核磁共振扫描；
- •(5)发病前无睡眠障碍、认知障碍或仅有短暂性睡眠障碍；
- •(6)近期（1 周内）未接受过试验内容相关治疗；
- •(7)同意并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)不符合诊断标准；
- •(2)年龄小于 40 周岁，或者大于 65 周岁；
- •(3)病程小于 3 个月，或者大于 2 年；
- •(4)脑梗死后伴有意识障碍或病情严重以致不能配合相关检查的患者；
- •(5)严重的精神障碍或既往精神疾病病史阳性者；
- •(6)合并有严重的心肺功能衰竭或其他严重的躯体疾病；
- •(7)发病前已经诊断或正在治疗的睡眠障碍、认知障碍患者；
- •(8)体内有金属残留者，深静脉置管等无法进行扫描或影响图像质量者；
- •(9)正在服用或最近 1 个月服用作用于中枢神经系统的药物(如:地西泮、抗抑郁药、抗精神病药)的患者。
研究组 & 干预措施
电针组
电针
针刺组
毫针针刺
电针对照组
电针
假针刺组
毫针针刺
药物对照组
艾司唑仑片
空白组
结局指标
主要结局
多导睡眠监测
功能磁共振
脑电监测
精神运动警觉性试验
Karolinska 睡意测试
次要结局
- Karolinska 嗜睡量表
- 短时记忆实验
- 简明精神状态检查
- 蒙特利尔认知评估量表
- 睡眠日记
- 体动仪
- Epworth 嗜睡量表
研究者
研究点 (3)
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