ChiCTR2000031217Active, not recruitingEarly Phase 1
基于脑机接口的脑血管病主动康复技术研究及应用
国家重点研发计划2 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: April 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 洼田饮水试验
Study Overview
Brief Summary
明确经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对脑卒中后吞咽障碍患者的疗效，为临床治疗提供一种新的选择。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 30 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）年龄 30~80 岁；
- •2）2 周≤病程≤6 月；
- •3）符合中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》的诊断标准，并经头颅 MRI 或头颅 CT 证实，诊断为脑卒中；
- •4）生命体征平稳，有饮水呛咳、吞咽困难的表现，洼田饮水试验≥2 级；
- •5）签署知情同意书，征得患者及家属同意。
Exclusion Criteria
- •1）其他原因所致的吞咽障碍（如食管疾病、颅内肿瘤、颅脑外伤等）；
- •2）有严重基础疾病或重要脏器功能损害者；
- •3）昏迷、严重精神异常、严重认知功能障碍、无法配合相关治疗及评定者。
Arms & Interventions
试验组
电刺激双侧耳甲区
对照组
电刺激双侧耳缘区
Outcomes
Primary Outcomes
洼田饮水试验
洼田吞咽评定能力测试
标准吞咽功能评分（SSA）
电视荧光吞咽功能研究(VFSS）
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (2)
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