ChiCTR2100054459进行中（未招募）不适用
术前口服碳水化合物（枢能）联合术后早期 肠内营养对结直肠癌患者术后恢复影响的 前瞻性、多中心研究方案
医院自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2021年11月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 生活质量评估
研究概览
简要总结
- 主要目的：评价术前口服碳水化合物联合术后早期营养对结直肠癌患者术后恢复的影响。
- 次要目的： (1)评价围术期碳水化合物对于结直肠癌患者术后功能恢复的影响； (2)比较不同营养策略对结直肠癌患者术后生活质量和营养状态的影响； (3)评价围术期补充碳水化合物+短肽制剂对结直肠癌患者术后免疫球蛋白和 T 淋巴细胞的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.行腹腔镜结直肠癌手术；
- •3.NRS 2002≥3 分；
- •4.能经口进行营养补充；
- •5.CT 检查未发现远处淋巴结及血液转移，均满足手术及麻醉适应征；
- •6.ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级；
- •7.所有入选者均同意参与本研究并签字。
排除标准
- •1.有肠梗阻、幽门梗阻者；
- •2.反流性食管炎，洛杉矶分型 A 级及以上；
- •4.因严重营养不良（PG-SGA 评估为≥9 分）而进行肠内 EN 或肠外 PN 营养补充的；
- •5.合并严重心脏、肺、脑等重要器官的基础疾病以及肝肾功能不全，不能耐受手术者；
- •6.术后进入 ICU 的患者；
- •7.已被入选其他 RCT 试验；
- •8.患者本人或法定授权人不愿意参与试验；
- •9.研究者判断该患者不适合入选（如严重低蛋白血症；存在潜在纠纷）。
研究组 & 干预措施
A 组
碳水化合物+术后早期肠内营养
B 组
碳水化合物
C 组
围术期常规处理
结局指标
主要结局
生活质量评估
营养风险筛查（NRS-2002 量表）
人体成份分析测定
术后第一次排气、排便 时间
术后并发症发生情况和住院时间
T 淋巴细胞亚群（CD4+、CD8+）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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