CTR20201451Completed生物等效性试验
以药代动力学参数为终点指标，空腹和高脂餐后给药条件下，评价合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀片（5mg）与 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产的沙格列汀片（5mg）在 18 周岁及以上健康男女志愿者中的随机、开放、两周期、双交叉、单剂量的人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: July 15, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血浆中沙格列汀的 Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀片（规格 5mg）与 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产的沙格列汀片（规格 5mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。评价空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀片（规格 5mg）的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书
- •年满 18 周岁及以上的健康志愿者，男女均有
- •体重指数（BMI）在[19.0～26.0] kg/m2 范围内（包括临界值）（BMI=体重 / 身高 2 kg/m2），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg
Exclusion Criteria
- •已知对试验用药品或同类药物过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）者，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等
- •筛选前 2 周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者；
- •筛选前 3 个月内大量失血或献血达 400 mL 以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间 / 研究结束后 1 个月内献血 / 血液成份；
- •筛选前 1 个月内每日吸烟超过 5 支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前 48 小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前 48h 内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者
- •过去 2 年内有药物滥用史或在过去 2 年内有吸毒者，或药物滥用检测为阳性者
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者
- •妊娠或哺乳期女性，或女性志愿者在筛选前 14 天内未保持避孕，或志愿者在试验期间或试验结束后 3 个月内不能保持避孕，或志愿者在试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵计划
- •有半乳糖不耐受的相关疾病，或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性
- •筛选期体格检查、生命体征检查、胸片检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气测试和实验室检查，研究者判断为异常有临床意义者
- •志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者
- •研究者认为有不适合参加研究的其他因素者
Outcomes
Primary Outcomes
血浆中沙格列汀的 Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- 血浆中 5-羟基沙格列汀的 Cmax、AUC0－t、AUC0-∞，沙格列汀和 5-羟基沙格列汀 Tmax、T1/2z、λz 等参数(给药后 24 小时)
- ① 生命体征；② 不良事件 / 反应；严重不良事件 / 反应。③ 体格检查；④ 实验室及辅助检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图等检查等(给药后 24 小时)
Investigators
黄伟
合肥合源药业有限公司
Study Sites (1)
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