CTR20201530已完成生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后用药，单中心、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的沙格列汀片平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2020年8月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 沙格列汀主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC？-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂沙格列汀片（规格：5 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂沙格列汀片（安立泽®，规格：5 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产，阿斯利康制药有限公司分包装）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂沙格列汀片 5 mg 和参比制剂安立泽®5 mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加，能理解和签署知情同意书
- •男性或女性，年龄≥18 周岁
- •男性体质量不低于 50.0 kg，女性体质量不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0~28.0 kg/m2（包括临界值）
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部正位片 / 胸部 CT 检查结果正常或异常无临床意义
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体检查结果正常
排除标准
- •有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对沙格列汀或药物中的辅料或二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）过敏者
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有皮肤、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常疾病史、体位性低血压史
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- •半乳糖不耐受遗传疾病、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- •过去 2 年中有药物滥用、依赖史
- •试验前 14 天内用过任何药物
- •嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或试验期间不能禁烟
- •嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或在试验前 48 h 内饮酒或任何含酒精的制品
- •试验前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者
- •女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
沙格列汀主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC？-∞
时间窗: 至给药后 24 小时
次要结局
- 5-羟基沙格列汀主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC？-∞(至给药后 24 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血妊娠）、12 导联心电图等检查。(入组至试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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