沙格列汀二甲双胍缓释片（I）在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 76 人2024年5月15日

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阶段: 生物等效性临床试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 76
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：考察空腹/餐后条件下单次口服受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（规格：每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg，持有人：北京百奥药业有限责任公司）与参比制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（商品名：安立格®，规格：每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg，持证商：AstraZeneca AB）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹/餐后条件下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年5月15日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

孙志国

北京百奥药业有限责任公司

入排标准

入选标准

•年龄18周岁及以上的中国健康成年人，男女兼有。
•体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。
•受试者应自签署知情同意书起至末次用药后90天内无生育计划，保证采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。
•筛选前4周内未接种疫苗且在试验期间无接种疫苗计划。
•受试者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

•筛选期生命体征、体格检查、血常规、肝功能、肾功能、血脂、血离子、凝血四项、尿常规、12导联ECG检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者。
•既往有临床意义的药物过敏史[尤其已知或怀疑对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或二甲双胍或其辅料成分（硬脂酸镁、羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素等）过敏者]或特应性变态反应性疾病史（哮喘、鼻咽炎、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
•既往有低血糖发作史（如饥饿伴随出汗、震颤）者或筛选期空腹血糖>6.1mmol/L或者<3.9mmol/L者。
•既往或目前正患有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病，并且经研究者判断异常有临床意义且不宜参加本试验者。
•既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
•遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
•合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
•合并炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
•既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术，阑尾炎手术除外）。
•筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）、人类免疫缺陷病毒抗体（1+2）（抗-HIV1+2）任一检查结果为阳性者。