评估盐酸右哌甲酯片在健康成年受试者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 28 人2025年4月3日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 28
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5mg，河南中帅药业有限公司生产）与参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5mg，Mikart, LLC生产）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5mg）和参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5mg）在健康成年受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年4月3日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

岳红春

河南中帅药业有限公司

入排标准

入选标准

•能够和研究者进行良好沟通，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，试验前签署知情同意书；
•能够按照试验方案要求参加研究；
•（问询）受试者及其伴侣自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录2）；
•年龄为18周岁以上男性和非妊娠、非哺乳期女性受试者（含18周岁）
•男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体质指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体质指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准

•（问询）有肝肾、心血管系统（高血压、心力衰竭、心肌梗死、室性心律失常等）、泌尿生殖系统、消化系统（便秘等）、呼吸系统、神经系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、肌肉骨骼系统、眼部（如眼内压升高、青光眼，远视）、精神异常（癫痫、激越、焦虑、紧张，情绪激动、抑郁、躁狂等）等疾病史者；
•（问询）有或曾经有重复的运动性或言语性抽搐或者图雷特综合征，或遗传性抽搐史或猝死家族史者；
•（问询）服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间不能戒烟者；
•（问询）服药前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不能禁酒者；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；
•（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或有皮肤疾病，或对任一物质过敏者，或已知对哌甲酯或盐酸右哌甲酯片中的任何辅料过敏者；
•（问询）有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
•（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者；
•（问询）容易发生恶心呕吐、腹泻，或筛查前一周内有严重的呕吐、腹泻或能干扰试验结果的任何生理状况者；
•（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
•（问询）有任何可能影响试验安全性或药物在体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；