盐酸丁螺环酮片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 64 人2024年8月5日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 64
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸丁螺环酮片（规格：5mg，生产厂家：北京诚济制药股份有限公司）与参比制剂盐酸丁螺环酮片（规格：5mg，持证商：Teva Pharmaceuticals USA Inc.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸丁螺环酮片和参比制剂盐酸丁螺环酮片在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年8月5日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

鲍勇胜

北京诚济制药股份有限公司

入排标准

入选标准

•年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
•体重：男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0之间（包括边界值）；
•90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg者，60次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定；
•试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

•3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
•（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有青光眼、重症肌无力病史者；
•（问询）试验前三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
•（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
•（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对丁螺环酮过敏者；
•（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
•（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
•试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠/尿妊娠（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
•乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
•（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；