中国健康受试者空腹及餐后状态下单次给予丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的随机、开放、四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 76 人2025年4月8日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 76
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的比较健康成年受试者空腹或餐后状态下单次口服受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：0.5g，浙江华海药业股份有限公司提供）与参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰，规格：0.5g；ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD持证）后药代动力学的差异，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片和参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰）在健康成年受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年4月8日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

梁斌红

浙江华海药业股份有限公司

入排标准

入选标准

•对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
•受试者自最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划或捐精捐卵计划且同意采取1种或以上非药物避孕措施者（包括禁欲）
•年龄为18周岁以上的男性或女性受试者（包括18周岁）
•男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）

排除标准

•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丁二磺酸腺苷蛋氨酸过敏的受试者
•既往或目前患有任何临床严重或慢性疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科、代谢异常等相关疾病）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者
•既往有任何肝脏代谢疾病者：包括脂肪肝、肝腹水、肝硬化、肝肿瘤、肝内钙化灶、肝脏结节、肝囊肿等经研究医生判断异常有临床意义者
•既往或目前有影响蛋氨酸循环和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷（如：胱硫醚β-合酶缺陷、维生素B12代谢缺陷）者
•既往或目前有维生素B12或叶酸缺乏者，或存在因疾病、饮食习惯（如素食者）引起的潜在维生素缺乏者
•在服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血四项、同型半胱氨酸）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）
•患有（曾患有）抑郁症，或有自杀倾向、自杀史者
•有吞咽困难，或者有影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史者
•在服用研究药物前6个月内接受过外科手术或在试验期间有手术计划者
•筛选前3个月内使用过毒品，或筛选前12个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者