达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 64 人2025年2月14日

相关药物达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 64
试验地点: 1
主要终点: 达格列净和二甲双胍的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片与AstraZeneca AB为持证商的达格列净二甲双胍缓释片（Xigduo XR ®，规格：10mg/1000mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。次要目的：评价健康受试者口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10mg/1000mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10mg/1000mg）的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年2月14日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

黄伟

合肥合源药业有限公司

入排标准

入选标准

•受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
•年龄在18~65周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者；
•身体质量指数（BMI）在[19.0~26.0]（包含边界值）之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
•受试者同意在试验期间以及末次给药后3个月内采取可靠的避孕措施；受试者在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划，无捐献精子或卵子的计划。

排除标准

•有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），对达格列净和二甲双胍及本品辅料中任何成分过敏者；
•临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
•首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查（包括血压、耳温、脉搏）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
•血肌酐清除率≤80mL/min；
•乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
•患有糖尿病病史或易于出现低血糖者；
•患有糖尿病酮症酸中毒或代谢性酸中毒或具有酸中毒风险者；
•有生殖器真菌感染史者，或现患有尿路感染者；
•既往有低血压病史或体位性低血压病史者；
•有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或入住时尿药筛查试验阳性者（甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡）；