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Clinical Trials/CTR20251357
CTR20251357Active, not recruiting生物等效性试验

盐酸决奈达隆片在健康男性受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country68 target enrollmentStarted: April 14, 2025
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
生物等效性试验
Status
Active, not recruiting
Enrollment
68
Locations
1
Primary Endpoint
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：考察中国健康男性受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服浙江众延医药科技有限公司持有的盐酸决奈达隆片（规格：400mg/片）与 Sanofi Aventis U.S., LLC 持证的盐酸决奈达隆片（商品名：Multaq® 迈达龙®，规格：400mg/片）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服盐酸决奈达隆片受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Primary Purpose
考察中国健康男性受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服浙江众延医药科技有限公司持有的盐酸决奈达隆片（规格：400mg/片）与sanofi Aventis U.s., Llc持证的盐酸决奈达隆片（商品名：multaq® 迈达龙®，规格：400mg/片）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
Male
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性
  • •体重指标：体重≥50.0 kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）
  • •体格检查、生命体征检查、心电图和规定的各项实验室检查及其他辅助检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）
  • •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •（问询）筛选前 90 天内参加了任何药物、器械或疫苗临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者
  • •（问询）有心血管系统（永久性心房颤动、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征、心动过缓（每分钟心率小于 50 次）、尖端扭转型室性心动过速、长 QT 综合征）、呼吸系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统（胃肠道出血或穿孔、肠梗阻）、内分泌系统、神经系统、代谢障碍（低钾血症、低镁血症）或异常、肝脏（与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性）、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者
  • •（问询）筛选前 30 天内使用过任何与决奈达隆有相互作用的药物（如：延长 QT 间隔的药物，地高辛，钙通道阻滞剂，CYP2D6 底物，潜在的 CYP3A 抑制剂，CYP3A 诱导剂，他汀类，窄治疗指数的 CYP3A 底物，达比加群酯和华法林）
  • •（问询）筛选前 30 天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者
  • •（问询）对本品及其辅料中任何成份过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
  • •（问询）筛选前 14 天内有腹泻、恶心、腹痛、呕吐等消化道症状及体征者
  • •（问询）既往有晕血、晕针史者
  • •（问询）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者
  • •（问询）筛选前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者
  • •（问询）筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）或试验期间计划接种疫苗者
  • •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史和 / 或使用过毒品者
  • •（问询）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）
  • •（问询）既往酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者
  • •（问询）筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或长期过量摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用 / 饮用以上食物 / 饮料者
  • •（问询）对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，不能耐受高脂餐或对乳糖不耐受者
  • •（问询）受试者自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后 6 个月内有生育计划、供精计划，或不愿在试验期间采取一种或一种以上的有效避孕措施者
  • •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素

Outcomes

Primary Outcomes

AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

Time Frame: 给药前 0 小时到采血结束

Secondary Outcomes

  • Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap(给药前 0 小时到采血结束)
  • 1） 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）； 2） 不良事件、不良反应及严重不良事件(给药后到试验结束)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

林森

浙江众延医药科技有限公司

Study Sites (1)

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