盐酸非索非那定干混悬剂人体生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人2024年8月19日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量、空腹及餐后给药设计，比较辰光（天津）制药有限公司提供的盐酸非索非那定干混悬剂（30 mg）与サノフィ株式会社（赛诺菲株式会社）持证生产的盐酸非索非那定干糖浆（商品名：Allegra®，规格：30 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后条件下，辰光（天津）制药有限公司提供的盐酸非索非那定干混悬剂（规格：30 mg）与サノフィ株式会社（赛诺菲株式会社）持证生产的盐酸非索非那定干糖浆（商品名：Allegra®，规格：30 mg）的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年8月19日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

贾淳

辰光（天津）制药有限公司

入排标准

入选标准

•年龄在18-60周岁（包括边界值）的中国健康参与者，男女均可；
•男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高（m）2），包括边界值；
•研究前对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
•参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

•筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
•对研究药物（包括本研究药物辅料）或类似物过敏，或过敏体质者；（问诊）
•吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
•存在特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；（问诊）
•有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
•有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
•筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过手术；或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
•筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊+电子系统查询）
•筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；（问诊）
•筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊）