秋水仙碱片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人2025年2月24日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：本研究以黑龙江亿达鸿药业有限公司持证的秋水仙碱片为受试制剂，高田制药株式会社（TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.）持证的秋水仙碱片（商品名：Colchicine）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年2月24日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

袁继峰

黑龙江亿达鸿药业有限公司

入排标准

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
•年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
•体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
•受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从签署知情同意书至试验结束后3个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、血妊娠检查（仅限女性受试者）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等经研究者判断异常有临床意义者；
•既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；
•既往有肝脏或肾脏疾病、胃肠道疾病、心脏病、骨髓增生低下或骨髓造血功能不全、痛风、肌病病史者；
•有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
•有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
•有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
•有药物滥用史或吸毒史者；
•药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮（K粉）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）；
•乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体，其中任何一项阳性经研究者判断检查结果异常有临床意义者；
•酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；