达格列净片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country64 target enrollmentMay 16, 2025

Drugs达格列净片

Overview

Phase: 生物等效性试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 64
Locations: 1
Primary Endpoint: AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
Status: Active, not recruiting

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：以浙江为康制药有限公司研制的达格列净片（规格：10 mg）为受试制剂，与AstraZeneca AB持证的达格列净片（商品名：安达唐®，FORXIGA®规格：10 mg）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹和高脂餐后条件下给药后的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

May 16, 2025

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

祝多好

浙江为康制药有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为18周岁到60周岁（包括临界值）的健康男性和女性研究参与者；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
•生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）正常或研究医生判断异常无临床意义；
•研究参与者（包括男性研究参与者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

Exclusion Criteria

•对达格列净或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
•患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；
•服用研究用药物前6个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
•有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者；
•不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者；
•服用研究用药物前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
•服用研究用药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
•服用研究用药物前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•服用研究用药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•服用研究用药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；