CTR20242425
已完成
生物等效性试验
利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人2024年7月11日
概览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、 两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服江苏 康缘药业股份有限公司生产的利格列汀片（受试制剂，规格：5mg） 与 West-Ward Columbus Inc.生产（Boehringer Ingelheim International GmbH 持证）的利格列汀片（参比制剂，商品名：欧唐宁®（Trajenta ®）， 规格：5mg）后利格列汀的体内经时过程，估算其相关药代动力学参 数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受 试制剂的生产注册申请提供依据
研究者
赵丹
江苏康缘药业股份有限公司
入排标准
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，
- •自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范
排除标准
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼
- •吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾
- •病，且研究者判断有临床意义者；
- •有血管性水肿、支气管高敏病史者或有胰腺炎病史者或有低血糖
- •有显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或有
- •胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻
- •等）且研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸
- •收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 14 天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72
时间窗: 给药前（0h）至给药后72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC %Extrap(给药前（0h）至给药后72h)
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(整个试验过程)
研究点 (4)
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