利格列汀片人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 64 人2020年8月26日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 64
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-72
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的利格列汀片（5mg）为受试制剂，原研勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim International GmbH）公司生产的利格列汀片（商品名：欧唐宁®，规格5mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2020年8月26日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

毛勇

成都倍特药业股份有限公司

入排标准

入选标准

•年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有。
•男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•（筛选/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；
•（筛选/入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
•（筛选/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、易发生低血糖、恶性肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
•（筛查期问诊）对利格列汀及其辅料过敏，或有其他药物、食物等过敏史者；
•（筛选问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
•（筛选/入住问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
•（筛选/入住问诊）试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药）；
•（筛查期问诊）试验前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
•（筛查期问诊）试验前3个月内献血或大量失血（大于400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
•（筛查期问诊）药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；