格列齐特缓释片随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性预试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 16 人2020年8月7日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 16
试验地点: 1
主要终点: Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江西制药有限责任公司生产的格列齐特缓释片（商品名：正唐宁）给药后格列齐特在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Les Laboratoires Servier生产的格列齐特缓释片（商品名：Diamicron）为参比制剂，确定生物样品分析方法的标曲范围、优化采血时间点、评估受试制剂及参比制剂的个体内变异程度，并初步评价制剂间的生物等效性，观察格列齐特缓释片在中国健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2020年8月7日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

董婉玲

江西制药有限责任公司

入排标准

入选标准

•健康男性或女性受试者；
•年龄：18周岁至60周岁（包括18周岁和60周岁）；
•体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
•生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
•体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；
•实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
•心电图检查显示正常或异常无临床意义；
•胸部CT检查显示正常或异常无临床意义；
•新型冠状病毒核酸检测结果为阴性；
•受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；

排除标准

•既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常或代谢异常等病史；
•已知对两种或以上药物、食物过敏者；对格列齐特缓释片及其活性成分（格列齐特）、辅料（如磷酸氢钙二水合物、麦芽糊精、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、无水胶体二氧化硅）有过敏史者；对其他磺脲类（如格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮等）、磺胺类（如磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等）药物过敏史者；
•有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
•乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性者；
•静脉采血困难的受试者；
•筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
•筛选前2周内使用过各种药物者（包括中草药和保健品）；
•筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
•烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
•酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；