随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计评估中国健康受试者空腹状态下口服达格列净片的人体生物等效性研究

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Overview

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以南京正大天晴制药有限公司研制的达格列净片（规格：10 mg）为受试制剂，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（商品名：安达唐®，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下的人体生物等效性；并评估南京正大天晴制药有限公司研制的达格列净片的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

June 3, 2021

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

柳于介

南京正大天晴制药有限公司

•年龄≥18周岁的中国受试者，男女兼有。
•男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。
•受试者能充分了解试验目的、性质、方法及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书。

•体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、X光全胸正位片、腹部B超、心电图检查等结果异常有临床意义者。
•血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体、梅毒螺旋体抗体）检查有一项或一项以上呈阳性者。
•有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、循环系统、神经系统、免疫系统等慢性或严重疾病史、肿瘤病史或现有上述系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者。
•服用研究药物前7天内有上呼吸道感染者；或有尿路感染、生殖器感染等感染性病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
•对药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或有特定过敏史（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对达格列净任何剂型过敏者。
•筛选前6个月内接受过手术者，或计划在研究期间进行手术者。
•筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗（不包括新冠疫苗）者。
•烟检（尼古丁）结果阳性者。
•筛选前3个月内每日吸烟量不少于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。
•酒精呼气检测阳性（酒精量＞0.0 mg/100 mL）者。