达格列净片在中国健康人群中餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 32 人2023年6月28日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 32
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：考察单次单剂量口服（餐后）受试制剂达格列净片（规格：10mg，惠升生物制股份药有限公司申办）与参比制剂达格列净片（安达唐®，规格：10mg，AstraZenecaPharmaceuticalsLP生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年6月28日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

杜柳

惠升生物制药股份有限公司

入排标准

入选标准

•受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
•性别：中国健康男性或女性受试者，男女均有。
•年龄：18周岁以上（含18周岁）。
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•首次给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。
•体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者。
•研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的既往病史及其他因素。
•人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为异常有临床意义者。
•首次给药前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
•首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间不能保证戒酒者。
•首次给药前24 h内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100mL者。
•既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对达格列净或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者。
•首次给药前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。
•既往吸毒史，或药物滥用史，或尿药筛查阳性者。