CTR20232132已完成生物等效性试验
罗替高汀贴片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年7月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 UCB Pharma S.A.持证的罗替高汀贴片（NEUPRO®，4.5 mg/10 cm2）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产提供的受试制剂罗替高汀贴片（4.5 mg/10 cm2）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，以评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康成人受试者中的安全性、黏附力和皮肤刺激性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的哮喘、眩晕、晕厥、运动障碍、闭角青光眼、嗜睡或没有预兆的入睡病史、未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，牛皮癣，白癜风等）者或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的疾病）者；
- •用药部位异常（如皮疹、毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）可能影响药物粘贴、吸收、安全性评估者；
- •受试者有症状性直立性低血压（从仰卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压降低≥20mmHg 或舒张压降低≥10mmHg）；
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对研究药品、胶粘剂、亚硝酸盐或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者，或者近期患有接触性皮炎并且尚未治愈；
- •（问诊）首次使用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗，或用药部位使用过局部用药者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过任何可能与罗替高汀有相互作用的药物（如：多巴胺拮抗剂：吩噻嗪类、丁酰苯类、硫杂蒽类、甲氧氯普胺；镇静剂或其他中枢神经系统抑制剂：苯二氮卓类、抗精神病药、抗抑郁药；抑制或诱导肝脏对药物代谢的常见药物：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者（女性正常月经失血除外），或接受输血、使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史或有严重出血倾向者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）受试者（或其伴侣）在整个试验期间及末次给药后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划，不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、使用避孕套、避孕环、结扎等）者；
- •（问诊）试验期间计划从事高空作业、机动车辆运营者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •酒精测试不合格（> 0.0 mg/100 mL）或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 次要 PK 参数：Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等(给药后 72 小时)
- 观察空腹条件下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性、黏附力和皮肤刺激性(整个试验期间)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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