随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服西格列汀二甲双胍片（I）/（II）后的生物等效性正式试验

Not provided1 site in 1 country116 target enrollmentApril 20, 2023

Overview

Phase: 生物等效性试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 116
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：以浙江永太药业有限公司提供的西格列汀二甲双胍片（I）或西格列汀二甲双胍片（II）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Patheon Puerto Rico, Inc.(Manati)生产的西格列汀二甲双胍片（I）或西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：JANUMET®/捷诺达®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂西格列汀二甲双胍片（I）/（II）和参比制剂西格列汀二甲双胍片（I）/（II）（JANUMET®/捷诺达®）在健康受试者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

April 20, 2023

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

郑云

浙江永太药业有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
•生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压55~90mmHg（包括边界值），脉搏55~100次/分（包括边界值），体温（额温）35.9~37.2℃（包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

Exclusion Criteria

•（问询）对西格列汀二甲双胍片药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
•（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史者；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者；
•（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
•（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者；
•（问询）筛选前3个月内是否使用过毒品者；
•（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•（问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食者（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）；
•（问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
•（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；