CTR20232389
已完成
生物等效性
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服西格列汀二甲双胍缓释片后的生物等效性正式试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人2023年8月10日
概览
- 阶段
- 生物等效性
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以浙江高跖医药科技股份有限公司提供的西格列汀二甲双胍缓释片（规格：以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/500mg）、西格列汀二甲双胍缓释片（规格：以西格列汀/盐酸二甲双胍计100mg/1000mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，分别与同规格Merck Sharp and Dohme Corp持证的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet® XR，规格：以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/500mg，参比制剂）、西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet® XR，规格：以西格列汀/盐酸二甲双胍计100mg/1000mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
研究者
曾密
浙江高跖医药科技股份有限公司
入排标准
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.00~26.00kg/m2范围内（包括临界值）
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •（问询）首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者
- •（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如消化性溃疡或食道静脉曲张）
- •（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者
- •（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品
- •（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •（问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏
- •（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后48小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz(给药后48小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究点 (1)
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