CTR20233193已完成生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)与捷诺达®在中国健康成年受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2023年10月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以北京双鹭药业股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)（50mg/850mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 MSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd 持有的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)（商品名：捷诺达®，规格：50mg/850mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)，T）和参比制剂（捷诺达®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以北京双鹭药业股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的的西格列汀二甲双胍片(ⅱ)（50mg/850mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与msd Pharma（singapore）pte.ltd持有的西格列汀二甲双胍片(ⅱ)（商品名：捷诺达®，规格：50mg/850mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一个周期给药后的 28 天内，无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录 2；
- •年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12 导联心电图、胸部 X 线 DR 正位片（接受筛选前半年内胸片结果）等，结果显示异常有临床意义者；
- •首次服药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，且试验期间不能戒烟者；
- •首次服药前 3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前 7 天内曾患轻微感染性疾病者；
- •对试验药品有过敏史，过敏体质；
- •首次服药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位约 354mL 酒精量为 5%的啤酒或约 44mL 酒精量为 40%的白酒或约 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
- •首次服药前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性出血除外）；
- •首次服药前 14 天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- •首次服药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •首次服药前 72 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •首次服药前 3 个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •酒精呼气试验结果阳性者；
- •药物滥用筛查试验结果阳性者；
- •受试者因其他原因不能完成本研究或研究者认为受试者不适合参加试验；
- •肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）；
- •不能保证自给药前 2 周，直至最后一个周期给药后的 28 天内，不参与献血（包括献全血或成分献血）活动者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 内（服药前 1h 内）至给药后 48.0h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前 0h 内（服药前 1h 内）至给药后 48.0h)
- 不良事件总体发生率和各不良事件发生率， 严重程度，与研究药物之间的相关性；生命体征；体格检查；12 导联心电图；实验室检查 合并用药 / 治疗(给药前 0h 内（服药前 1h 内）至给药后 48.0h)
研究者
李晨
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (1)
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