一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)与捷诺达®在中国健康成年受试者中的生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country76 target enrollmentOctober 10, 2023

Overview

Phase: 生物等效性试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 76
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：以北京双鹭药业股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)（50mg/850mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与MSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd持有的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)（商品名：捷诺达®，规格：50mg/850mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。次要目的：评估单剂口服受试制剂（西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)，T）和参比制剂（捷诺达®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

October 10, 2023

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

李晨

北京双鹭药业股份有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
•受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录2；
•年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）；
•男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
•受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。

Exclusion Criteria

•生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片（接受筛选前半年内胸片结果）等，结果显示异常有临床意义者；
•首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
•首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
•对试验药品有过敏史，过敏体质；
•首次服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
•首次服药前3个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性出血除外）；
•首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
•首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
•首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•首次服药前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；