健康受试者空腹和餐后状态下口服盐酸二甲双胍缓释片的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉人体生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人2024年11月7日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 56
试验地点: 1
主要终点: 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以哈尔滨同一堂药业有限公司生产及提供的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与默克制药（江苏）有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片【商品名】格华止®（Glucophage®XR）（规格：0.5g）为参比制剂，进行生物等效性试验。次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片【商品名】格华止®（Glucophage®XR）（规格：0.5g）在健康人群中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年11月7日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

陈智岩

哈尔滨同一堂药业有限公司

入排标准

入选标准

•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•（问询）能够按照试验方案要求完成研究；
•（问询）受试者（包括男性受试者）同意自筛选前2周至最后一次服用试验药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
•18至55周岁（包括18周岁和55周岁）的男性和女性受试者；
•男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

排除标准

•（问询）既往患有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病、皮肤和皮下组织异常（如红斑、瘙痒、荨麻疹）、低血糖病史或其他疾病者；
•经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部X射线检查或临床实验室检查（eGFR＜60mL/min/1.73m2）；
•（问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
•（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或者对二甲双胍及其辅料过敏者（如速发型过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮炎、荨麻疹或支气管高敏反应的患者）；
•（问询）有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
•（问询）有体位性低血压史者；
•（问询）乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•（问询）在过去5年内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
•（问询）在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
•（问询）在服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）；