ChiCTR2400086030进行中（未招募）2 期
卡瑞利珠单抗联合 TPF 方案诱导治疗局部晚期鼻咽癌的临床研究方案
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诱导治疗后完全缓解率
研究概览
简要总结
卡瑞利珠单抗联合 TPF 方案诱导治疗局部晚期鼻咽癌完全缓解率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-65 周岁；
- •经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的鼻咽癌患者，临床分期为 T1-4N2-3M0（根据 UICC/AJCC TNM 分期系统（第 8 版））；
- •既往未经过系统治疗（手术、放疗、化疗等）；
- •至少有一个影像学检查可测量病灶（RECIST 标准 1.1 版本）；
- •ECOG PS：0-1 分；
- •主要器官功能正常，且符合下列标准：
- •（1）血常规检查需符合：（14 天内未输血）
- •a. HB≥100g/L，
- •b. WBC≥3×109/L
- •c. ANC≥1.5×109/L，
- •d. PLT≥100×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL <1.5 倍正常值上限（ULN），
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN，GPT≤1.5×ULN；
- •c. 血清 Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药
- •主要器官功能正常，血常规、血生化及凝血功能检查基本正常；
- •研究者认为治疗有生存获益。
排除标准
- •活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>160 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •有遗传性出血倾向或凝血功能障碍。筛选 12 周内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向（24h 内累计出血量超过 50ml）；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）24 周内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •间质性肺疾病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍；
- •受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 或 104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •对本应用的药物存在过敏反应者；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
研究组 & 干预措施
研究组
结局指标
主要结局
诱导治疗后完全缓解率
次要结局
- 2 年无复发生存期
- 2 年无远处生存期
- 2 年无病生存期
- 2 年总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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