ChiCTR2500102158已完成2 期
卡瑞利珠单抗联合诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期（III/IVA 期）鼻咽癌探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期（III/IVA 期）鼻咽癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学证实的鼻咽非角化未分化癌，且 EGFR 表达（+）。
- •按 RECIST 1.1 标准存在可测量的病灶。
- •经研究者判断：局部晚期（III/IVA 期）鼻咽癌，需接受诱导化疗+同步放化疗（联合尼妥珠单抗）治疗，初治，评估无远处转移的患者。
- •年龄 18-65 岁，男女不限。
- •ECOG 体力状态评分为 0～1。
- •以前未进行过头颈部放疗、免疫治疗或靶向治疗。
- •血清血红蛋白≥100g/L，血小板≥100×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。
- •血清肌酐≤1.25 倍 UNL 或肌酐清除率≥60 mL/分。
- •血清胆红素≤1.5 倍 UNL，AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤2.5 倍 UNL，碱性磷酸酶≤5 倍 UNL。
- •FEV1＞1.0 L。
- •凝血功能正常（PT 延长不超过 3s，APTT 延长不超过 10s）
- •甲状腺功能：促甲状腺激素（TSH）在正常值±10%范围内（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组），药物控制的甲减患者可以入组，甲亢患者不能入组。
- •患者签署正式的知情同意书，以表明他们了解本次研究符合医院的政策与伦理的要求。
排除标准
- •2）发生任何远处转移的患者。
- •3）以前或现在患其他任何恶性肿瘤的患者，皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌除外。
- •4）任何其它疾病或状况为免疫治疗或放化疗禁忌症（如感染活跃期、心肌梗死后 6 个月内、心脏病包括不稳定性心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常、移植术后免疫抑制治疗），妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
完全缓解率
时间窗: 诱导化疗及免疫治疗后
次要结局
- 总缓解率(诱导化疗及免疫治疗后)
- 1 年无疾病进展生存率(治疗结束后 1 年)
研究者
研究点 (1)
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