ChiCTR2300068722进行中（未招募）2 期
替雷利珠单抗联合介入化疗治疗 IIIB 期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项前瞻、单臂 II 期临床研究
百济神州(北京)生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
评估替雷利珠单抗联合介入化疗治疗 IIIB 期 NSCLC 的可行性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.基于 AJCC 第八版分期，组织学或细胞学检查确认为局部晚期 IIIB NSCLC 患者(T3-T4，N2)；
- •2.ECOG PS：0-1；
- •3.预期寿命大于 3 个月；
- •血液学、生化和器官功能（需首次给药前 7 天内的检查结果证实）；
- •4.绝对中性细胞计数（ANC）>=1.5 x 109/L，血小板>=100 x 109/L，血红蛋白>=90 g/L；
- •5.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 X ULN；
- •6.活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5 x ULN；
- •7.血清总胆红素<=1.5 x ULN；
- •8.谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<=2.5 x ULN；
- •9.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表；
- •10.在签署 ICF 时年龄 18-75 岁的男性或女性。
排除标准
- •1.患者曾经接受过系统性抗肿瘤治疗；
- •2.已知患者携带 EGFR、ALK 、ROS-1 基因突变或易位；
- •3.患者在首次给药之前 4 周接受其他已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素 2 和肿瘤坏死因子）；
- •4.患者伴有活动性软脑膜疾病或脑转移；
- •5.任何研究药物或者辅料过敏；
- •6.肌酐清除率<45mL/min；
- •7.经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者；
- •8.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者；
- •9.长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者；
- •10.需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等:a.首次给药前 4 周内发生严重感染需要住院治疗，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎，b.首次给药前 2 周内接受口服或静脉注射抗生素治疗；
- •11.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等；
- •12.在首次给药之前<=28 天内曾进行需要全麻的任何重大手术；
- •13.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精 / 药物滥用或依赖；
- •14.同时参加另一项治疗性临床研究。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
R0 切除率
次要结局
- 无事件生存期
- 无疾病生存期
- 治疗降期率
- 客观缓解率
- 手术率
- 总生存期
- 主要病理缓解率
研究者
研究点 (1)
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