ChiCTR2100052468尚未招募2 期
冷冻消融联合卡瑞利珠单抗和化疗治疗晚期非小细胞肺癌的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价冷冻消融联合卡瑞利珠单抗和化疗治疗晚期晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学或临床诊断确诊 IIIb-IV 期晚期非小细胞肺癌患者；
- •2.既往未用过 PD-1 抗体；
- •3.至少有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量的肿瘤病灶；
- •4.预期生存期> 3 个月；
- •5.年龄：18 岁-75 岁，男女不限；
- •6.ECOG PS：0-2 分；
- •7.重要器官的功能符合下列要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥80×10^9/L，血红蛋白 ≥9g/dL；胆红素≤1.5 倍 ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT 和 AST ≤5 倍 ULN，白蛋白＞35g/ml，凝血酶原时间延长＜6 秒；肌酐<120 μmol/ L，或 MDRD 肌酐清除率> 60 mL/min；
- •8.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后 6 个月不间断地使用有效避孕措施；
- •9.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.EGFR 基因突变阳性和 ALK 阳性；
- •2.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •3.不能进行冷冻消融治疗：双肺弥漫性病变、广泛的胸膜转移伴大量胸腔积液、邻近的纵隔大血管或大血管周围的肿瘤；
- •4.病灶包绕血管消融易导致严重出血；
- •5.肺功能严重受损，最大通气量＜40%；
- •6.严重凝血功能异常不能承受手术（抗凝治疗和 / 或抗凝药物应用者应在消融治疗前停用 1 周以上）；
- •7.全身状况差（全身多发转移、严重感染、高热）、明显恶病质、重要脏器功能严重不全、严重贫血及营养代谢紊乱短期不能改善；
- •8.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
- •9.有活动性肺结核感染。在用药前 1 年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除。超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗；
- •10.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
- •11.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；
- •12.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
- •13.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •14.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2 抗体）阳性；
- •15.研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
冷冻消融联合卡瑞利珠单抗和化疗
对照组
卡瑞利珠单抗联合化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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