ChiCTR2100041921进行中（未招募）4 期
PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗联合伊利替康二线治疗小细胞肺癌的探索性临床研究
基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
a、评价卡瑞利珠单抗联合伊利替康二线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性及安全性； b、论证卡瑞利珠单抗联合伊利替康可以作为二线治疗广泛期小细胞肺癌的有效治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会 VALG 分期）；
- •3、ECOG 体能状况评分 0-1 分；
- •4、既往接受过一线标准化疗后影像学进展；
- •5、存在 RECIST 标准 v1.1 定义的可测量病灶；
- •6、预期寿命>=8 周；
- •7、重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L
- •b.血小板≥100×10^9/L；
- •c.血红蛋白≥9g/dL； d.血清白蛋白≥2.8g/dL；
- •e.胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT 和 AST≤2.5 倍 ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN；
- •f.肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault）；
- •8、具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予卡瑞利珠单抗后 3 个月内（对照组至末次用药后 180 天）采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予卡瑞利珠单抗后 3 个月内（对照组至末次用药后 180 天）采用有效方法避孕；
- •9、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1、组织学或细胞学证实的非小细胞和小细胞混合癌；
- •2、已知有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据；
- •3、有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（ NYHA）2 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、随机前 3 个月内发生的心肌梗死或脑血管意外活动性脑转移或脑膜转移；
- •4、患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入 ））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入；
- •5、患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •6、临床上有意义的浆膜腔积液（例如，不受控制的心包积液、腹水或胸腔积液，通过抽吸或其他治疗）；
- •7、对研究药物或其任何赋形剂的已知超敏反应；对任何抗体的已知超敏反应；
- •8、在筛选前 4 周内用任何其他试验药物治疗或参与另一临床试验；
- •9、妊娠期或哺乳期妇女；
- •10、经研究者判断，不适合纳入患者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合伊利替康
结局指标
主要结局
客观缓解率
生活质量
次要结局
- 总生存期
- 安全性
- 无进展生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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