ChiCTR-TNRC-11001601已完成2 期
西乐葆联合长春瑞滨及顺铂化疗一线治疗 IIIB/IV 期非小细胞肺癌的 II 期临床研究
上海市慈善基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2010年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存时间
研究概览
简要总结
评价西乐葆联合顺铂及长春瑞滨一线化疗治疗晚期非小细胞肺癌的疗效、治疗反应及毒副反应
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学诊断证实为 IIIB/IV 期非小细胞肺癌；既往未接受过放疗或化疗；预计生存时间>=12 周；至少有一个可测量肺部病灶；PS 评分 0-2；肝功能：血胆红素≤1.5ULN，血转氨酶≤2ULN；肾功能：血清肌酐≤1.2ULN，血尿素氮≤1.2ULN；白细胞(WBC) ≥4.0x109/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥2.0x109/L，血小板(PLT)≥100x109/L，血红蛋白(HGB)≥100g/L。
排除标准
- •有重要脏器功能不全及心脏病，包括充血性心力衰竭、心绞痛、心瓣膜疾病、心肌梗塞、中风以及高血压患者，既往有消化道溃疡、消化道出血病史患者；5 年内发生过任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；有西乐葆、其他 COX-2 抑制剂及阿司匹林过敏史；长期服用非甾体类抗炎药物（包括选择性或非选择性 COX 抑制剂）或阿司匹林史，长期使用抗凝药物病史，化疗前口服糖皮质激素>14 天。妊娠妇女；新诊断的和 / 或未经治疗的脑转移。
研究组 & 干预措施
1
NP 方案化疗联合西乐葆口服（长春瑞滨 25mg/m2 d1，d8＋顺铂 75mg/m2 d1；西乐葆 400mg bid po
2
NP 方案化疗（长春瑞滨 25mg/m2 d1，d8＋顺铂 75mg/m2 d1）
结局指标
主要结局
生存时间
次要结局
- 疾病进展时间
- 治疗反应
研究者
研究点 (1)
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