ChiCTR2300068704尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.经组织学或细胞学确诊的宫颈癌（2018 FIGO 版分期 IIB-IVA 期初治患者），具有可测量的肿瘤病灶（螺旋 CT 或 MR 扫描 >=10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •2.既往未接受免疫治疗；
- •3.年龄：18 岁～70 岁；女性；
- •4.ECOG 评分：0-2 分；
- •5.预期生存期> 3 个月；
- •6.重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •a)中性粒细胞绝对计数>=1.5×109/L，血小板>=100×109/L，血红蛋白 >=90g/dL；
- •b)胆红素<=1.5 倍 ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT 和 AST <=5 倍 ULN，白蛋白＞35g/ml，凝血酶原时间延长＜6 秒；
- •c)肌酐<120 μmol/ L，或 MDRD 肌酐清除率> 60 mL / min；
- •7.患者自愿加入本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •2.过去 5 年中有其他恶性肿瘤的病史；
- •3.对任何受试药物及其赋形剂过敏，有严重过敏史或受试药物禁忌症；
- •4.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
- •5.肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎和肺功能严重受损；
- •6.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
- •7.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；
- •8.在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染；
- •9.在卡瑞利珠单抗给药前 30 天内接种过或即将接种活疫苗；
- •10.已知的 HIV 感染史；
- •11.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
- •12.研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及局部插植放疗用于复发或转移宫颈癌治疗的临床研究宫颈癌ChiCTR210004767660
Unknown
不适用
局部晚期宫颈癌新辅助化疗联合手术与同步放化疗的有效性及安全性的临床对比研究ChiCTR-ONN-17013399宜昌市第一人民医院60
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性单臂二期临床研究ChiCTR2200065392自筹30
Unknown
1 期
洛铂单周化疗同步放疗治疗局部晚期宫颈癌的剂量探索性研究ChiCTR2000040113海南长安国际制药有限公司30
进行中（未招募）
1/2 期
ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼片在晚期宫颈癌患者中的 I/II 期临床研究CTR20252686120