ChiCTR2200065392尚未招募2 期
替雷利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性单臂二期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年11月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 PD-1 抗体替雷利珠单抗联合含铂化疗作为局部晚期宫颈癌(FIGO 分期 IB3-IIA2)新辅助治疗的疗效和安全性。 次要目的： 通过免疫新辅助化疗前后宫颈癌组织标本的对比，结合分子生物学技术和生物信息学手段，进一步揭示免疫类药物对宫颈癌肿瘤微环境的改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性，年龄 18-65 岁；
- •2.组织病理学确诊为子宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌；
- •3.既往未接受任何治疗的局部晚期肿瘤(肿瘤直径≥ 4cm)，指 FIGO 分期 IB3、IIA2 期的宫颈癌患者（经影像学确认）；
- •4.筛选期患者必须提供肿瘤组织切片；福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤病理组织学样本或新鲜肿瘤病理组织学样本送往中心实验室进行 PD-L1 表达检测；
- •ECOG 体能状况评分 0-1 分[详见附录 2]；
- •6.患者实验室检查符合下列要求，以证实有充分的器官和造血系统功能：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血红蛋白≥90g/L（在过去两周未输血的情况下）；血小板≥90×109/L；血清总胆红素≤1.5×ULN；AST 和 ALT≤ 1.5 ULN；血清肌酐、尿素氮≤正常值上限，空腹血糖≤126mg/dL 或≤7.0mmol/L；
- •7.根据研究者判断，认为该患者应能遵循研究流程、限制和要求，依从性良好且愿意保持联系；
- •8.愿意参与本研究，育龄期女性患者和家属都必须同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.受试者曾接受放化疗、免疫治疗、中药治疗或手术治疗宫颈癌；
- •2.在首次研究药物治疗前 28 天内参加其它研究药物的临床试验；或接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗或靶向治疗；
- •3.既往接受过免疫检查点药物治疗；
- •4.在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合；
- •5.显著的胸腔积液、心包积液或腹水，需要在研究药物首次给药前 2 周内多次进行引流；
- •6.任何活动期恶性肿瘤；根治术后的皮肤基底细胞癌或乳腺原位癌除外；
- •7.有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史（附录 4）；患有以下疾病的患者不需要排除，可能继续进行进一步筛选：
- •（1）控制良好的 I 型糖尿病；
- •（2）甲状腺功能减退症（只要单纯采用激素替代疗法进行治疗）；
- •（3）控制良好的乳糜泻；
- •（4）不需要全身性治疗的皮肤疾病（例如白癜风、银屑病、脱发）；
- •8.存在 HIV 病史，或严重慢性或活动性感染，需要进行全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核病感染等。在筛选前≥1 年曾有活动性结核感染病史的患者也应排除在外，除非可以提供证明表明已经完成适当的治疗；
- •9.筛选期 HBV DNA≥104 拷贝数/mL；
- •10.既往间质性肺病史，药物性间质性肺病，放射性肺炎，有症状的间质性肺病或在首次研究药物治疗前 4 周内胸部 CT 扫描发现任何活动性肺炎证据；
- •11.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内发生过急性心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、充血性心力衰竭（纽约心脏协会三级或以上心力衰竭（附录 3））；除了β受体阻滞剂或地高辛，需要其他抗心律失常药物治疗的心律失常；心电图重复检测 QTcF 间期?450 毫秒（ms）；经降压药物治疗未能获得良好控制的高血压（收缩压>150mmHg，舒张压>100mmHg）；
- •12.存在甲状腺功能异常，并且使用药物不能把甲状腺功能维持在正常范围；
- •13.在首次研究药物治疗前 2 周内使用过免疫抑制药物，不包括局部糖皮质激素或系统性糖皮质激素不超过 10mg/甲泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素；
- •14.既往进行过异基因干细胞移植或器官移植；
- •15.在研究药物首次用药前 4 周内（含）接种过活体疫苗；（注：季节性注射的流感疫苗通常是灭活疫苗，因此允许使用。鼻内疫苗属于活体 疫苗，所以不允许使用）
- •16.对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史；
- •17.任何其它疾病，代谢紊乱或实验室检查异常，酒精 / 药物滥用或依赖，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗，或将影响研究结果的解读，或使患者处于高风险。
研究组 & 干预措施
试验组
替雷利珠单抗联合含铂化疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观反应率
- 副反应发生率
研究者
研究点 (1)
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