ChiCTR2000040113尚未招募1 期
洛铂单周化疗同步放疗治疗局部晚期宫颈癌的剂量探索性研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 海南长安国际制药有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
通过剂量递增（剂量爬坡）试验，探索洛铂单周同步放疗治疗局部晚期宫颈癌的用药剂量，并初步观察洛铂单药同步放疗治疗局部晚期宫颈癌的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，＜75 岁之间；
- •（2）经病理组织学检查确诊为宫颈癌，病理类型不限；
- •（3）临床分期为 IB3-ⅣA 期（2018 FIGO 分期）；
- •（4）既往未接受过任何针对宫颈癌的放疗、化疗、分子靶向药物治疗和免疫治疗；
- •（5）至少有一个可测量的病灶；
- •（6）ECOG 评分 0-1；
- •（7）预期生存时间≥6 个月；
- •（8）基线实验室检查符合以下标准：
- •① 骨髓功能：WBC≥4.0×109/L，ANC≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥80g/L；
- •② 肝脏功能：血清胆红素≤ULN×1.5，AST、ALT≤ULN×1.5；
- •肾脏功能：血清肌酐(Cr)≤ULN，Ccr≥60 ml/min（应用 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •③凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ULN×1.5；
- •④心脏功能：心电图大致正常。
- •（9）治疗期间及结束后 6 个月内避孕；非哺乳期；
- •（10）患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已知对可能使用的化疗药物过敏；
- •（2）经研究者判断无法耐受放化疗；
- •（3）既往 5 年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌以及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外；
- •（4）严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去 6 月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭＞纽约心脏协会心脏疾病分类（NYHA）II 级、严重的心律失常以及心包积液等；
- •（5）研究入组前 4 周内参加过任何研究药品的临床试验；
- •（6）入组前 4 周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合；
- •（7）入组前 4 周内出现大出血（需要输血或住院治疗）；
- •（8）严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗；
- •（9）需要长期应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量的华法林（≤1mg /日）或阿司匹林（≤100mg/日）；
- •（10）患有精神疾病，依从性差；
- •（11）研究者认为不合适入组的病例。
研究组 & 干预措施
case series
化疗
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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