ChiCTR-TRC-08000197进行中（未招募）1 期
化学治疗提高子宫颈癌疗效的临床研究
中山大学4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 990 人开始时间: 2008年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 990
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 总的生存时间和 5 年生存率
研究概览
简要总结
本课题总的研究目标为：明确化疗对提高宫颈癌疗效和改善患者生活质量的作用,指导临床治疗方案的选择。 1、通过对有不良预后因素的宫颈癌患者手术后加用或不加辅助化疗的随机对照研究，明确术后辅助化疗能否提高宫颈癌疗效。 2、通过对新辅助化疗后降分期的 IIb 期患者，给予手术治疗或给予同期放化疗的临床随机对照研究，明确 IIb 期患者应采用的最佳治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 统计分析人员 是 不采用盲法，因为患者接受不同的治疗---放疗或化疗，其方法实施的差异使盲法存在技术难度。数据仅对统计分析人员是“盲”的。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）18～65 岁初治患者；
- •（2）临床诊断为 Ib-IIa 期宫颈癌患者（FIGO 分期，由两名副高以上医师检查患者后确定分期）；
- •（3）接受经腹广泛全子宫切除和盆腔淋巴结清除术手术治疗，术后病理检查有以下不良预后因素之一者：
- •①腹膜后淋巴结转移；②宫旁组织、主韧带、骶韧带阳性；③脉管受累；④肿瘤侵犯宫颈间质深部。
排除标准
- •●患有心肌梗塞或中风，或不稳定性心绞痛、失代偿期心功能衰竭、或深静脉血栓病史者；
- •●肝功能不全者（转氨酶>2.5 倍标准上限）；
- •●肾功能不全者（血清肌肝>2 倍标准上限）；
- •●限制性呼吸功能障碍的慢性肺部疾病史；
- •●重要脏器移植病史、免疫性疾病史；
- •●严重精神疾病史，大脑功能失调病史；
- •●患有其它恶性肿瘤患者；
- •●不能或不愿意签署知情同意书或遵守研究要求者。
研究组 & 干预措施
A
单纯放疗组：本组患者于术后 1 月内开始接受盆腔外照射放疗
B
同期放化疗组：本组患者术后 2～4 周开始接受盆腔外照射，同时给予顺铂化疗 30-40mg/m2，每周一次，至放疗结束。
C
序贯放化疗组：本组患者手术后 2 周内始先接受 2 疗程辅助化疗，停化疗后 2～4 周继行放射治疗，放疗结束后 2～4 周再接受 2 疗程辅助化疗。
结局指标
主要结局
总的生存时间和 5 年生存率
次要结局
- 无瘤生存时间和生存率
- 生存质量评分
- 近期和远期毒副作用
研究者
研究点 (4)
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