ChiCTR2100049746进行中（未招募）2 期
卡瑞利珠单抗和化疗联合鼻内镜手术治疗复发性鼻咽癌的前瞻性、单臂、 多中心临床研究
中国医学科学院内镜下鼻颅底肿瘤外科治疗技术创新单元7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年8月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 2 年总体生存率
研究概览
简要总结
探究卡瑞利珠和化疗联合内镜手术在复发性鼻咽癌治疗中的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理证实的复发性鼻咽癌；
- •2.复发鼻咽癌患者：包括 rT2（深咽旁间隙），rT3，rT4，且能够手术切除；
- •4.签署知情同意书参加试验的患者；
- •5.有 ／ 无淋巴结转移，可经手术切除；
- •6.无近期大出血风险；
- •8.从初次放疗结束至复发大于等于 6 个月；
- •9.仅进行过 1 次根治性放疗；
- •（1）血液学：白细胞≥
- •0 x 10^9/L、中性粒细胞绝对计数≥1.5x 10^9/L、血红蛋白≥80 g/L、血小板≥100 x 10^9/L；
- •（2）肝功能：胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN），AST 和 ALT≤3 倍 ULN；
- •（3）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 倍 ULN；
- •（4）肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •11.东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为 0，1，2，一般身体状况可以耐受全身麻醉手术及化疗、免疫治疗。
排除标准
- •1.具有铂类药物及其相似化合物有过敏反应史的患者；
- •2.有远处转移、放射性脑病或软脑膜病（LMD）证据的患者；
- •3.曾接受过治疗区域放射性粒子植入；
- •4.患有不受控制的并发疾病，且研究者认为会干扰治疗的患者；
- •5.5 年内患有另一种恶性肿瘤或同时存在多原发肿瘤（不包括经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌等）；
- •6.患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍；
- •7.患者患有自身免疫性疾病者；
- •8.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在首次给药前 2 周内仍在继续使用的；
- •9.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •10.既往接受过 PD-1 单抗、PD-L1 单抗、CTLA-4 单抗（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）治疗；
- •11.首次给药前 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •12.患者有任何可能妨碍方案研究依从性或研究期间安全性的情况；
- •13.存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作；
- •14.未控制的活动性感染；
- •15.怀孕或哺乳女性；
- •16.无人身自由及独立民事行为能力者；
- •17.存在其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
1 组
卡瑞利珠单抗、化疗、内镜手术
结局指标
主要结局
2 年总体生存率
次要结局
- 无进展生存期
- 阴性切缘率
- 无局部复发时间
- 无远处转移生存期
- 病理完全缓解率
- 治疗相关副反应
- 免疫治疗相关副反应
- 生活质量
研究者
研究点 (7)
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