ChiCTR2300069086进行中（未招募）2 期
吉西他滨联合顺铂结合 PD-1 抑制剂的一线化疗方案联合局部放疗治疗初治远处转移性鼻咽癌的前瞻性、单臂、II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
对吉西他滨联合顺铂结合 PD-1 方案的全身化疗联合局部放疗治疗初治远处转移性鼻咽癌进行疗效观察与分析，通过患者疾病无进展生存率、总生存期、客观缓解率、终点缓解持续时间进行有效性评估，同时通过不良反应情况进行安全性评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理组织学或细胞学确诊为鼻咽癌；
- •2.以 UICC/AJCC TNM 第 8 版为标准，将临床分期定为 T1-4N0-3M1，即 IVB 期的鼻咽癌；
- •3.以往未接受过抗癌治疗；
- •4.年龄 18 岁-65 岁且 KPS≥70 分；
- •5.经 6 个周期 GP 方案联合 PD-1 药物治疗后影像学证实下的完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者；
- •6.放疗前重要器官功能良好：骨髓、心脏、肝脏、肾脏、神经系统功能基本正常：满足以下实验室检查参数：
- •（1）外周血象：白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L，中性粒细胞（ANC）≥1 5 × 10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hgb）≥60g/L；
- •（2）肾功能：血清肌酐≤ 1.5*ULN 或计算后肌酐清除率（CrCl）> 60 mL/min（附件 Cockcroft Gault 公式）；
- •（3）肝功能：ALT、AST、TBIL≤1.5*ULN；如有肝转移，ALT 和 / 或 AST≤5×ULN；如有肝转移或骨转移，AKP≤5×ULN；
- •7.签订治疗知情同意书； 配合规律随访； 能遵守实验的要求。
排除标准
- •1.既往接受过鼻咽癌的放化疗或手术；
- •2.合并其他肿瘤；KPS 评分<70 分；
- •3.化疗过程中出现 EBV 核酸（EBDNA）定量反复、不稳定者；
- •4.对任何单克隆抗体、吉西他滨或顺铂的任何成分有严重过敏史；
- •5.既往靶向 PD-1/PD-L1/CTLA4 的单克隆抗体治疗史；
- •6.同时有其他需要立即治疗的严重疾病，如有严重心肺功能障碍、急性感染、血液系统疾病（＞2 级 NCI-CTC V5.0）；
- •7.有免疫缺陷病史；有非传染性肺炎病史；
- •8.有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退，包括但不限于这些疾病或综合征）；不包括使用稳定剂量甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导性甲状腺功能减退；使用稳定剂量胰岛素的 I 型糖尿病；成年后不需要任何干预的已治愈白癜风或儿童哮喘 / 过敏；
- •9.怀孕或哺乳的患者。有怀孕可能的女性患者必须在治疗开始 7 天之内检查怀孕结果阴性方可继续。登记参与试验的病人在试验期间直至试验完成后两周必须采取避孕措施；
- •10.病人拒绝参与，或有人格或精神疾患，或无民事行为能力或限制民事行为能力者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 放疗结束前 3 天内
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存时间
- 终点缓解持续时间
- 安全性及耐受性
研究者
研究点 (1)
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