ChiCTR2300068958尚未招募4 期
前瞻性、多中心、高低剂量放疗联合 PD-1 抑制剂及 GM-CSF 治疗晚期复发转移性头颈肿瘤的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.主要研究目的： 评估高低剂量放疗联合 PD-1 抑制剂及 GM-CSF 对于晚期头颈肿瘤治疗的客观缓解率（ORR）。 2.次要研究目的： (1) 评价治疗的毒性反应。 (2) 评估高低剂量放疗联合 PD-1 抑制剂及 GM-CSF 的安全性。 (3) 评估高低剂量放疗联合 PD-1 抑制剂及 GM-CSF 的无疾病进展时间（PFS）。 (4) 评价治疗的长期预后总生存期（OS）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.患者为复发或转移的晚期头颈部恶性肿瘤（含鼻咽恶性肿瘤），有明确的病理诊断、影像诊断和病史，无明确推荐的标准治疗方案或无法耐受标准治疗方案者，并有明确的可测量的病灶（＞1cm)；
- •3.一线抗肿瘤治疗后进展的鳞癌患者，治疗方案中必须包括一个含铂的联合化疗或铂类为基础的同步放化疗，既往抗 PD-1/L1 治疗后继发性耐药患者也可入组；
- •4.非鳞癌患者一线治疗失败后无指南推荐的标准方案（如腺样囊腺癌肺转移，肉瘤等）；
- •5.有至少 1 处直径为 1cm-5cm（转移灶≥1cm，如果患者转移灶比较大，可以允许部分肿瘤照射）的病灶可实施 16-24Gy/2-3Fx 剂量的放射治疗；淋巴结可作为独立的可测量病灶（如果淋巴结作为评估病灶必须符合靶病灶标准，详见 RECIST1.1 对于淋巴结靶病灶的定义）；
- •6.此前患者接受过根治性放（化）疗后需间隔 6 月以上；与前次放疗间隔 6 个月以上的患者；
- •7.近 6 个月内未发生急性冠脉综合征、恶性心律失常；
- •8.ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)，评分 0-2 分，预期寿命评估≥3 个月；
- •9.既往无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
- •10.心脏彩超的射血分数≥50%；
- •11.心肌酶谱和 NT-proBNP 不超过正常值上限的两倍；
- •12.肌钙蛋白和 CKMB 值不超过正常上限的两倍；
- •13.近半年内发生过〉2 级以上的房室传导阻滞，需要考虑起搏器的患者将不被纳入；
- •14.血压高压≤160mmHg 和（ 或）低压≤90mmHg。入组前 1 周，器官功能水平达到以下标准：
- •(1) 骨髓功能：血红蛋白≥80g/L，白细胞计数≥3.5*10^9/L 或中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L，血小板计数≥100*10^9/L，CD8+T 淋巴细胞绝对值≥200/μL；
- •(2) 肝脏：血清总胆红素水平≤1.5 倍正常上限值，当血清总胆红素水平＞1.5 倍正常上限值时直接胆红素水平必须≤正常上限值，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT) ≤2.5 倍正常上限值；（肝转移癌者≤5.0 倍正常值上限）；
- •(3) 肾脏：血肌酐水平＜1.5 倍正常上限值或肌酐清除率≥50ml/min，尿素氮≤200mg/L；血清白蛋白≥30g/L；
- •15.患者必须具备理解及自愿签署知情同意书的能力。
排除标准
- •最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外。
- •有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者药物治疗的依从性。
- •临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗死史。
- •器官移植需要免疫抑制治疗者。
- •已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病。
- •对任何研究用药成分过敏者。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或有其他免疫相关疾病需长期口服激素治疗者。
- •正处于急、慢性结核感染期间（T-spot 试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）。
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 毒性反应
- 安全性
- 无疾病进展时间
- 总生存期
研究者
研究点 (9)
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