ChiCTR1900024298尚未招募早期 1 期
Pembrolizumab 联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂治疗晚期复发转移性头颈部鳞状细胞癌的开放随机临床研究
希思科-石药肿瘤研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1.评价帕博利珠单抗联合白蛋白紫杉醇加顺铂化疗治疗晚期头颈恶性肿瘤的临床疗效和安全性。 2.评价帕博利珠单抗联合白蛋白紫杉醇加顺铂化疗治疗晚期头颈恶性肿瘤疗效预测指标的变化，分析分层因素，提示可能的疗效预测因素，筛选出最佳获益人群。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 岁，男女不限；
- •经病理学确诊的的晚期头颈部恶性肿瘤，具有可测量病灶(螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准)；
- •不能手术和放疗的晚期、复发或转移的头颈部恶性肿瘤；
- •根据 CTCAE 4.0 和患者主诉，研究者判断 PD-1 联合化疗不可耐受的患者；
- •ECOG PS：0-1 分；
- •基线血常规和生化指标符合下列标准：
- •血红蛋白≥80g/L，
- •中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L，
- •血小板≥90×109/L，
- •ALT、AST≤2.5 倍正常上限值，≤5 倍正常上限值(有肝转移者)，
- •血清总胆红素≤1.5 倍正常上限值，
- •血清肌酐≤1.5 倍正常上限值，
- •血清白蛋白≥30g/L；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验(血清或尿液)，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •已证实对白蛋白紫杉醇和 / 或其辅料过敏者；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者(收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg)，患有 I 级以上冠心病、I 级心律失常(包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms)及 I 级心功能不全；尿蛋白阳性的患者；
- •具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等)；
- •用过白蛋白紫杉醇和 / 或帕博利珠单抗的患者；
- •在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；
- •伴有中枢神经系统转移的患者；
- •5 年内患有其他恶性肿瘤的患者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
Pembrolizumab 联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂
对照组
白蛋白结合型紫杉醇和顺铂
结局指标
主要结局
无进展生存期
客观缓解率
疾病控制率
严重不良事件
肿瘤组织 EGFR 表达水平
K-ras 基因突变情况
p16 基因表达
HPV 基因表达情况
血浆中的 TGF-β1
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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