ChiCTR1900026886尚未招募4 期
前瞻性、开放、随机对照研究评价津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 PEG-rhG-CSF）用于头颈部癌 / 肺癌 / 食管癌患者同期放化疗过程中的有效性和安全性
北京市医学奖励基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 188 人开始时间: 2019年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 188
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化疗各周期 III/IV 度中性粒细胞减少症的发生率
研究概览
简要总结
通过前瞻性、开放、随机对照临床研究，评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）用于头颈部癌 / 肺癌 / 食管癌患者同期放化疗过程中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤70 岁；
- •经病理组织学确诊的头颈部癌 / 肺癌 / 食管癌患者；
- •既往诱导化疗期间发生过Ⅲ/Ⅳ度粒缺；使用的化疗方案 FN 风险≥20%，或 10% < FN 风险< 20%且伴有 FN 的高危风险因素；
- •无明显血液系统疾病征象，入组前 ANC ≥1.5×10^9 /L，血小板计数 ≥80×10^9 /L，Hb ≥ 90 g/L，且无出血倾向；
排除标准
- •目前有难以控制的感染，或接受化疗前的 72 h 内接受过系统抗生素治疗；
- •2．任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者；
- •3．既往 3 个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者；
- •4．既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者；
- •5．肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均 > 2.5 倍正常值上限；
- •6．肾功能检查：血清肌酐（Cr）> 1.5 倍正常值上限；
- •7．对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；
- •8．患有精神或神经系统疾患，不能配合者；
- •9．研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
治疗期化疗结束后 48 小时皮下注射津优力
对照组
使用 rhG-CSF，在化疗过程中 ANC<1.0×10^9/L
结局指标
主要结局
化疗各周期 III/IV 度中性粒细胞减少症的发生率
次要结局
- 化疗各周期发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率
- 化疗各周期由中性粒细胞减少导致的化疗药物及放疗的剂量调整比例
- 各周期治疗中断的发生率（包括化疗和放疗）
- 各周期 III 级以上口腔粘膜炎发生率和持续时间
研究者
研究点 (1)
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