CTR20241328
进行中（未招募）
1/2 期
ZG005 联合依托泊苷及顺铂在晚期神经内分泌癌患者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的 I/II 期临床研究
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2024年5月8日
概览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- Part1：剂量限制性毒性
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一部分评价 ZG005 联合依托泊苷及顺铂方案（以下简称为 EP 方案）在晚期神经内分泌癌治疗的耐受性和安全性，确认联合方案的 II 期推荐剂量；第二部分评价 ZG005 联合 EP 方案在晚期神经内分泌癌治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。
- •年龄 18~70 岁，性别不限。
- •预计生存时间超过 3 个月。
- •经组织学确诊的复发或转移性神经内分泌癌，不适合根治性手术和 / 或根治性放疗或放化疗，未接受过任何针对复发或转移性神经内分泌癌的全身系统性抗肿瘤治疗。
- •至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶，对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶。
- •已从既往治疗的不良反应中恢复至 CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平。
- •有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前 7 天内的血妊娠结果为阴性；男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后 6 个月内采取至少 1 种医学认可有效的避孕方法。
- •东部肿瘤协作组体能状态评分：0~1 分。
- •所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋处理的肿瘤样本用于生物标志物分析；如受试者因特殊原因无法提供符合上述要求的标本，经申办方同意后，受试者也可参与筛选。
排除标准
- •病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶。
- •有难以控制的第三腔隙积液。
- •研究药物首次给药前 14 天内接受过输血、EPO、G-CSF、输注白蛋白治疗。
- •研究药物首次给药前 7 天内，符合下列任何一项或多项标准：
- •血常规：白细胞计数<3.5×10^9/L，中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板<90×10^9/L，血红蛋白<90 g/L；
- •肝功能：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN，肝癌或肝转移患者 ALT 或 AST≥5×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN，肝癌或肝转移患者 TBIL≥2×ULN；白蛋白<28 g/L；
- •根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率<50 mL/min；
- •连续 2 次尿蛋白≥3+；或连续 2 次尿蛋白≥2+且研究者判断尿蛋白结果可能增加患者在试验期间的安全性风险或可能影响对试验药物的安全性判断；
- •国际标准化比率（INR）>1.5，或活化部分凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN。
- •无法控制的肿瘤相关疼痛。
结局指标
主要结局
Part1：剂量限制性毒性
时间窗: 研究期间
Part1：不良事件，包括免疫相关不良事件、严重不良事件等
时间窗: 研究期间
Part1：最大耐受剂量
时间窗: 研究期间
Part1：II 期推荐剂量
时间窗: 研究期间
Part2：根据 RECIST 1.1 标准评价的客观缓解率
时间窗: 研究期间
次要结局
- 如数据允许，评估肿瘤组织 PD-L1 表达水平和外周血淋巴细胞免疫表型与疗效的相关性(研究期间)
- Part2：根据 RECIST 1.1 标准评价的无进展生存期、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间等(研究期间)
- Part2：不良事件，包括免疫相关不良事件、严重不良事件等(研究期间)
- 药物浓度及相应 PK 参数(Part 1：第 1、3 周期 ZG005 给药前 1 h 内，开始给药后 2 h-504 h；第 2、4、5 周期 ZG005 给药前 1 h 内。Part 2：第 1、2、3、5 周期，每周期 ZG005 给药前 1h 内。)
- Part1：根据 RECIST 1.1 标准评价的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间等(研究期间)
- 抗药抗体及中和抗体的受试者数量和发生率(Part1：第 1 周期 ZG005 给药前 1 h 内，开始给药后 168 h-504 h；第 2、3、5 周期，每周期 ZG005 给药前 1 h 内。Part2：第 1、2、3、5 周期，每周期 ZG005 给药前 1 h 内)
研究者
魏成
苏州泽璟生物制药股份有限公司
研究点 (27)
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