临床试验/CTR20233858

CTR20233858进行中（未招募）Ⅰb/ⅱ期

评价 LBL-024 联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌（NEC）患者的安全性和有效性的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究

未提供25 个研究点分布在 1 个国家目标入组 178 人开始时间: 2023年12月7日

试验速览

阶段: Ⅰb/ⅱ期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 178
试验地点: 25
主要终点: Ⅰb 期：剂量限制性毒性（DLT），不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，异常实验室检查指标。 Ⅱ期 EP-NEC：根据 RECIST 1.1 评估的 ORR；LBL-024 的 RP2D。Ⅱ期 ES-SCLC：根据 RECIST 1.1 评估的 PFS；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

Ⅰb 期：主要目的：评价 LBL-024 联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌患者的安全性和耐受性；次要目的：评价 LBL-024 联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌患者的有效性；药物代谢动力学（PK）特征；免疫原性；评价肿瘤组织中的生物标志物与疗效的相关性；Ⅱ期：EP-NEC：主要目的：根据 ORR 评价 LBL-024 联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌患者的有效性（基于 RECIST 1.1）；LBL-024 联合化疗的 RP2D。次要目的：根据其他疗效指标评价 LBL-024 联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌患者的有效性；安全性；免疫原性；评价肿瘤组织中的生物标志物与疗效的相关性。Ⅱ期：ES-SCLC：主要目的：根据 PFS 比较 LBL-024 和阿替利珠单抗分别联合依托泊苷和卡铂一线治疗晚期 EC-SCLC 患者的有效性（基于 RECIST 1.1）；次要目的：根据其他疗效指标比较 LBL-024 和阿替利珠单抗分别联合依托泊苷和卡铂一线治疗晚期 EC-SCLC 患者的有效性；安全性；免疫原性；患者报告的生活质量的变化；评价肿瘤组织中的生物标志物与疗效的相关性；

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评价lbl-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌患者的安全性和耐受性；
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
•签署知情同意书时年龄 18~75 周岁（包含边界值）；
•东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）为 0~1 分
•预期生存时间至少 12 周；
•依据 RECIST 1.1 标准评价，要求受试者具有至少 1 个可测量靶病灶；
•具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前 7 天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
•有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果；

排除标准

•在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
•在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素、干扰素等；
•在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
•除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
•有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
•有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
•活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，HCV-RNA 阳性）的患者；
•研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
•存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液，需要反复引流或医疗干预者；
•同种异体器官移植病史或异体造血干细胞移植史；
•有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）等；

结局指标

主要结局

Ⅰb 期：剂量限制性毒性（DLT），不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，异常实验室检查指标。 Ⅱ期 EP-NEC：根据 RECIST 1.1 评估的 ORR；LBL-024 的 RP2D。Ⅱ期 ES-SCLC：根据 RECIST 1.1 评估的 PFS；

时间窗: 首次给药后直至研究结束

次要结局

Ib 期：药代动力学 PK 参数、免疫原性、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期和总生存期等； II 期：DCR、DOR、ORR 等；安全性； PK 参数；免疫原性。(首次给药后直至研究结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

孔雪

南京维立志博生物科技有限公司

研究点 (25)

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