一项评价注射用NBL-028在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性以及初步抗肿瘤活性的Ⅰ期临床试验

未提供13 个研究点分布在 1 个国家目标入组 270 人2023年12月19日

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阶段: 1 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 270
试验地点: 13
主要终点: 剂量限制性毒性
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：￣评价NBL-028在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性￣确定NBL-028的最大耐受剂量（MTD）（如有）、后续推荐剂量和给药方案次要研究目的：￣评价NBL-028在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征￣评价NBL-028在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性￣评价NBL-028在晚期实体瘤受试者中的免疫原性

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年12月19日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

临床试验信息组

上海新石生物医药有限公司

入排标准

入选标准

•年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者；
•组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤患者，经中心实验室确认肿瘤组织中Claudin 6蛋白表达为阳性。
•能够提供既往保存良好的肿瘤组织切片，或同意接受肿瘤组织活检，以进行中心实验室生物标记物检测；
•基线至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（可测量病灶区域既往未接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明确进展）；
•ECOG PS评分0-1分；
•良好的器官功能（进行相关检查采血前2周内没有接受过输血或生长因子支持治疗），包括：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；血小板计数≥100×10^9/L；肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert’s综合征者可≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN（肝转移受试者≤5×ULN）；凝血酶原时间、国际标准化比值≤1.5×ULN；
•受试者必须同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后6个月内采取有效的避孕措施，育龄女性在试验用药品首次给药前7天内的血清妊娠试验为阴性。