CTR20181864进行中（未招募）3 期
卡瑞利珠单抗联合化疗治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2018年10月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 独立影像评估委员会（IRC）评价的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨与安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗局部晚期复发或转移的鼻咽癌患者的无进展生存期
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤75 岁
- •病理学确诊的鼻咽癌患者
- •初诊的晚期鼻咽癌患者，符合美国肿瘤研究联合委员会（AJCC）分期系统（第 8 版）定义的 IVb 期患者，或不适合局部治疗或根治性治疗的复发鼻咽癌
- •既往未接受过复发或转移性鼻咽癌化疗的患者
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0～1
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶
排除标准
- •既往对卡瑞利珠单抗任何成分、吉西他滨、顺铂和其他铂类药物有过敏史
- •接受过以下任何治疗： a. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 抗体或抗 CTLA-4 抗体治疗； b. 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物； c. 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg 泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； d. 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤；
- •既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTC AE 1 级（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入组 / 排除标准规定的水平
结局指标
主要结局
独立影像评估委员会（IRC）评价的无进展生存期（PFS）
时间窗: 每 6 周一次
次要结局
- 由研究者评估的的无进展生存期（PFS）；客观缓解率（ORR）；疾病控制率（DCR）；缓解持续时间（DoR）；2 年总生存期（OS）率(末例入组受试者首次用药后 2 年为试验结束时间，进行统计分析)
- 不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、心电图、体格检查等(末例入组受试者首次用药后 2 年为试验结束时间，进行统计分析)
研究者
宗迪
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (29)
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