CTR20201563已完成3 期
卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗三阴性乳腺癌的多中心的 III 期临床研究
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 436 人开始时间: 2020年8月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 436
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 研究者评估的病理完全缓解（pCR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的有效性、安全性、耐受性；探索性评价卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的药代动力学（PK）以及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 至 75 周岁的初治女性患者；
- •ECOG 评分 0 或 1 分；
- •病理确诊的乳腺癌患者，研究中心确认为雌激素受体（ER），孕激素受体（PR）和人类表皮因子生长受体 2（HER2）均阴性；
- •肿瘤原发灶直径需大于 2cm，且临床分期为 II-III 期；
- •受试者主要器官功能良好；
- •血清妊娠试验结果为阴性。研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕；
- •自愿参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有导管原位癌（DCIS）或小叶原位癌（LCIS）病史；
- •既往有浸润性乳腺癌或转移性乳腺癌病史；
- •签署知情同意书前 5 年内曾诊断为任何恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌；
- •签署知情同意书前 1 年内，接受过系统性化疗、系统性靶向治疗及局部放疗；
- •存在任何仍需治疗的自身免疫性疾病或既往自身免疫性疾病病史；
- •已知或可疑有间质性肺炎；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；
- •患有严重的心脑血管疾病；
- •随机前 3 个月内发生过动静脉血栓事件；
- •首次研究用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间需行减毒活疫苗接种；
- •活动性乙型肝炎（定义为乙肝病毒表面抗原检测结果呈阳性且 HBV-DNA 检测呈阳性）；
- •丙型肝炎（定义为 HBC-RNA 检测结果呈阳性）；
- •签署知情同意前 1 年内有结核感染病史或治疗史；
- •首次给药前 28 天内接受过重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术；
- •首次给药前 4 周内存在重度感染，或首次给药前 2 周内存在需使用系统抗生素治疗的活动性感染，或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热；
- •既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植；
- •已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向等；
- •凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗；
- •周围神经病变根据 NCI-CTCAE 5.0 级别≥2 级；
- •合并其他不适合参加本研究的传染病；
- •首次给药前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗；
- •首次给药前 2 周内接受过系统性免疫抑制剂治疗；
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏；
- •随机前 4 周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过 5 个半衰期；
- •已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究治疗及研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
研究者评估的病理完全缓解（pCR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 指标：无事件生存期（EFS）(研究期间)
- 指标：无疾病生存期（DFS）(研究期间)
- 指标：无远处转移生存期（DDFS）(研究期间)
- 指标：术前根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）(研究期间)
- 指标：生命指针、实验室指标和心电图等(研究期间)
研究者
冯云霞
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (44)
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