CTR20192096进行中（未招募）3 期
一项在经组织学证实、局部晚期（不可手术）或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中考察 Capivasertib+紫杉醇对比安慰剂+紫杉醇作为一线治疗疗效和安全性的 III 期、双盲、随机研究
未提供65 个研究点 分布在 18 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年10月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 65
- 主要终点
- 通过 OS 评估结果，确定 capivasertib+紫杉醇 vs 安慰剂+紫杉醇的疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中 Capivasertib+紫杉醇对比安慰剂+紫杉醇作为一线治疗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •三阴性疾病，基于为明确诊断而采集的最新肿瘤样本确定
- •转移性或局部晚期疾病；局部晚期疾病不能接受根治性切除手术（经研究治疗潜在降低分期后，认为适合手术或消融术治疗的患者不合格）
- •ECOG/WHO 体能状态评分为 0-1 分
- •根据 RECIST 1.1 评估的可测量病灶，和 / 或在无上述可测量疾病的情况下，存在可通过 CT 或 MRI 进行评估的溶解或混合性骨病灶
- •原发性或复发性癌症中获得的 FFPE 肿瘤样本
排除标准
- •在 12 个月内（从化疗结束至纳入本项研究）在（新）辅助治疗背景中接受化疗
- •既往针对不可手术的局部晚期或转移性疾病的任何全身治疗
- •既往接受过以下任一治疗：
- •AKT、PI3K 和 / 或 mTOR 抑制剂
- •本研究中的 Capivasertib（即，因既往参加本研究而给予任何剂量的 Capivasertib）
- •在研究治疗首次给药前 3 周内，接受过任何免疫治疗、免疫抑制药物（皮质类固醇除外）或抗癌药物治疗。根据申办方的许可，半衰期较长的药物（如生物制品）可能需要更长的洗脱期
- •在研究治疗首次给药前 2 周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂给药（圣约翰草为 3 周），或在研究治疗首次给药前 1 周内，接受过具有较窄治疗窗的 CYP3A4、CYP2C9 和 / 或 CYP2D6 敏感底物给药。
- •在研究治疗（capivasertib/安慰剂）首次给药前 4 周内接受过大范围辐射野放射治疗
- •根据 NCI CTCAE v5 既往存在≥2 级的感觉或运动多发性神经病变
- •除脱发外，在开始研究治疗时存在既往治疗所致的任何大于 CTCAE 1 级未消退毒性
- •筛选时符合任何以下心脏标准：
- •从 3 次连续 ECG 中获得的平均静息校正 QT 间期（QTc）>470 msec
- •任何具有临床意义的静息心电图节律、传导或形态异常（例如，完全左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞）
- •任何可增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，例如，心力衰竭、低钾血症、潜在尖端扭转性室性心动过速、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征或 40 岁以下不明原因猝死家族史或使用任何已知可延长 QT 间期的合并用药
- •在过去 6 个月内接受过以下任何手术或出现过以下情况：冠状动脉旁路移植术、血管成形术、血管支架置入、心肌梗死、心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）≥ 2 级充血性心力衰竭
- •未控制的低血压 – SBP <90 mmHg 和 / 或 DBP <50 mmHg
- •心脏射血分数超出机构正常范围或通过超声心动图证实<50%（以较高者为准）（或如果无法进行超声心动图检查或超声心动图结果不确定，则进行多门控采集[MUGA]扫描）。
- •筛选时，根据以下任一定义，葡萄糖代谢存在临床显著异常：
- •需要胰岛素治疗的 I 型或 II 型糖尿病患者
- •HbA1c ≥8.0%（63.9 mmol/mol）
- •筛选时，骨髓储备或器官功能不充分
- •当前处于妊娠期（经妊娠检测阳性结果证实）或哺乳期
结局指标
主要结局
通过 OS 评估结果，确定 capivasertib+紫杉醇 vs 安慰剂+紫杉醇的疗效
时间窗: 自随机分组日期至因任何原因导致死亡，至多约 42 个月
次要结局
- 通过研究者对 PFS2 的评估，确定 capivasertib+紫杉醇 vs 安慰剂+紫杉醇的疗效。(从随机分组至第二次疾病进展或任何原因导致死亡，至多 42 个月)
- 评估 capivasertib+紫杉醇对比安慰剂+紫杉醇的疗效（客观缓解率 ORR、缓解持续时间 DoR 和临床获益率 CBR）。(至多约 42 个月)
- 评价 capivasertib+紫杉醇 vs 安慰剂+紫杉醇的安全性和耐受性。(至多约 42 个月)
- 评价 capivasertib 的 PK，包括内源性和外源性患者因素的影响。(第一个月和第二个月)
- 评估 capivasertib+紫杉醇 vs 安慰剂+紫杉醇对患者疾病相关症状、身体功能和 HRQoL 的影响。(至多约 42 个月)
- 探索疗效和安全性 / 耐受性变量的暴露量-效应关系(至多约 42 个月)
- 比较 capivasertib+紫杉醇 vs 安慰剂+紫杉醇相关的医疗资源使用情况。(至多约 42 个月)
- 评估患者报告的 capivasertib+紫杉醇 vs 安慰剂+紫杉醇的治疗耐受性（用 PGI-TT 和 PRO-CTCAE 评估选定症状和总体治疗耐受性）(至多约 42 个月)
- 评估自开始 capivasertib+紫杉醇 vs 安慰剂+紫杉醇治疗以来，患者报告的癌症症状严重程度和总体健康状态变化（使用 PGIS 和 PGIC）(至多约 42 个月)
- 使用 EQ-5D-5L 健康状态效用指数，探究治疗和疾病状态对健康状态效用指数的影响(至多约 42 个月)
研究者
陈维维
AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (65)
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