CTR20170244已完成3 期
TAB008 对比贝伐单抗联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的 III 期临床研究
未提供53 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 546 人开始时间: 2017年5月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 546
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- 最佳客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TAB008 单抗联合紫杉醇和卡铂化疗对比贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的有效性、安全性以及免疫原性，作为生物类似新药获准上市的依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄 18 岁～75 岁（含界值），性别不限；
- •经病理组织学和 / 或细胞学检查确诊的当前不能接受手术治疗的局部晚期（IIIb、IIIc 期）、转移性（IV 期）或局部治疗后复发进展的非鳞状细胞、非小细胞肺癌患者（若混有多种肿瘤成分，则对其主要细胞类型进行分类）；
- •无表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变（18、19、21），不能有其他已知的且有经国家药品监管局批准上市的药物治疗的激活突变（如 ALK、ROS）；
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个可测量病灶；且该病灶未接受过放射治疗：
- •从未进行过针对原发灶或转移灶的全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗（注：允许前期进行辅助治疗，但是辅助治疗期间和完成后 6 个月内未进展或未复发的受试者）；
- •体力状态 ECOG PS 评分 0-1 分；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •受试者接受其它局部治疗造成的损害已恢复，包括放疗或手术距离研究治疗开始＞4 周，且伤口已完全愈合；但研究治疗开始前 2 周对骨转移病灶进行姑息放疗的患者可以入组；
- •随机给药前 14 天内实验室检查符合以下要求：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5 x 109/L，且血小板计数≥80 x 109/L，且血红蛋白≥90g/L；
- •肝功能：总胆红素＜1.5 倍正常值上限，AST 和 ALT＜2.5 倍正常值上限；已经肝转移的患者，AST 和 ALT＜5.0 倍正常值上限；
- •肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5 倍正常值上限或内生肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min；
- •尿常规尿蛋白阴性 / 尿试纸检测尿蛋白＜2（+）；如果对于基线时尿常规尿蛋白阳性 / 尿蛋白≥2（+），24 小时尿蛋白定量必须≤1.0g
- •凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT 或 APTT）≤1.5 倍正常值上限。
排除标准
- •活动性（未经医疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现脑转移者或软脑膜转移者。但是首次使用研究药物前 28 天内已完成治疗和 / 或症状稳定的脑转移、且经颅脑 MRI、CT 或血管造影与检查确认为无脑出血症状的患者可以入组；
- •具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，包括筛选前 6 个月内血栓性疾病和 / 或筛选前 3 个月内咯血史（一次咳出血量≥2.5ml）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗；筛选前 10 天内使用过阿司匹林（>325mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药；
- •CT/MRI 影像检查显示肿瘤包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）同时由研究者判断有出血风险着；
- •控制不良的高血压（两种或两种以上降压药联合治疗后，收缩压>150 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者；
- •严重的心脑血管疾病，包括筛选前 6 个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II 级（附录 4）的心力衰竭以及药物无法控制的心律失常；
- •随机给药时处于活动期的消化性溃疡或骨折、活动性感染，筛选前 6 个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿；
- •筛选前 4 周内接受胸部放疗，或筛选前 2 周内对胸部之外的骨转移病灶进行姑息放疗的患者；
- •研究治疗开始前 4 周内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤，或预期在本研究期间需要进行大手术的患者；
- •接受研究药物治疗前 24 小时内进行过小的手术操作（如深静脉置管，输液港）；
- •经抽液或其他对症治疗仍无法控制的中大量心包积液、腹腔或胸腔积液（允许对症治疗，但是不能给具有抗肿瘤适应症的药物，例如化疗药、抗血管生成药和分子靶向药等）；
- •已知对贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂注射液及其辅料成分过敏者；
- •乙肝表面抗原阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥ 1×104 拷贝数/L（或 HBV-DNA 定量≥2000 单位/ml）。丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒检测阳性的患者；
- •5 年内患有肺癌以外的其他恶性肿瘤，不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌；
- •研究治疗开始前 4 周内使用过其他临床研究治疗的患者；
- •既往有酗酒史或药物滥用史；
- •孕妇和哺乳期妇女；育龄妇女和男性患者，要求在研究期间和末次给予研究药物后的 6 个月内期间，使用有效避孕方法；
- •研究者认为具有不适合入选的其他情况。
结局指标
主要结局
最佳客观缓解率（ORR）
时间窗: 治疗 6 个周期内
次要结局
- 疾病控制率（DCR）(治疗 6 个周期内)
- 客观缓解率（ORR）(治疗 2 个周期内)
- 缓解持续时间（DoR）(研究结束后)
- 无进展生存期（PFS）(研究结束后)
- 1 年生存率（OSR）(研究结束后)
- 总生存期（OS）(研究结束后)
- 安全性指标：不良事件、严重不良事件；体格检查、生命体征、实验室检查、心电图(研究结束后)
- 免疫原性：抗药抗体（ADA）、中和抗体（Nab）(研究结束后)
研究者
王磊
东曜药业有限公司
研究点 (53)
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