CTR20231419进行中（未招募）2 期
HB1801 对比泰索帝在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中疗效和安全性的开放、随机、阳性药物对照的 II 期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年5月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- ORR [由研究者依据实体瘤疗效反应的评价标准（RECIST）1.1 版评估]
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较 HB1801 和泰索帝在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的疗效。 次要目的：进一步比较 HB1801 和泰索帝在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的疗效；比较 HB1801 和泰索帝在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的安全性；评估 HB1801 在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较hb1801和泰索帝在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥ 18 周岁（以签署知情同意书当天为准）。
- •自愿签署知情同意书，愿意且能够遵循方案接受访视、治疗和实验室检查。
- •经病理学（组织学或细胞学）确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
- •已知 EGFR 敏感突变/ALK 融合/ROS1 融合者，既往需经过靶向药物及含铂方案化疗治疗期间或治疗后疾病进展；上述驱动基因阴性者既往需经过 PD-1/PD-L1 抑制剂及含铂方案化疗（联合或序贯均可）治疗期间或治疗后疾病进展。注：
- •对于既往使用含铂方案化疗进行（新）辅助治疗，（新）辅助治疗期间或完成治疗后 6 个月内进展者可视为含铂化疗失败。
- •根据 RECIST 1.1 标准，基线至少有 1 个可测量病灶。
- •具有充分的器官功能：随机化前 7 天内，符合下列标准: 在血常规检查前 2 周内未接受过成分输血、人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促血小板生成素（TPO）、白介素-11 和促红细胞生成素（EPO）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 100 × 10^9/L；血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L 或≥ 5.6 mmol/L；血清肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率≥ 50 mL/min，Cockcroft-Gault 公式；总胆红素（TBIL）≤ 1.0 × ULN；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 1.5 × ULN；如存在肝转移：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 2.5 × ULN 且 ALP ≤ 2.5 × ULN ；活化部分凝血酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN；国际标准化比率（INR）≤ 1.5 × ULN（或在受试者采用华法林稳定治疗剂量治疗时，INR 通常介于 2-3）。
- •ECOG 体能状态评分为 0~1 分。
- •育龄期女性受试者（WOCBP）在随机化前 7 天内的血清妊娠试验为阴性，受试者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。
排除标准
- •既往针对转移性疾病使用多西他赛单药或联合治疗。
- •已知对人血白蛋白或多西他赛存在≥ 3 级超敏反应和 / 或禁忌症者，已知对糖皮质激素过敏和 / 或禁忌症者（包括但不限于活动性消化道溃疡、重症高血压、严重的低钾血症、青光眼等）。
- •软脑膜转移和 / 或未经治疗的活动性脑转移；如果受试者脑转移灶经过治疗，随机化前需要达到稳定状态（随机化前 4 周内无影像学证实的进展和所有神经相关症状恢复正常），影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大，随机化前至少 7 天不需要接受类固醇激素的治疗。
- •随机化前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，已经手术根治的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外。
- •随机前 2 周内，需要引流或利尿剂治疗的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液或心包积液）.
- •随机化前 6 个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于：未控制的高血压（定义为尽管使用抗高血压药物后持续收缩压≥ 160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；需要β-阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常药物治疗的严重心律失常和传导异常（除外房颤和阵发性室上性心动过速）；心肌梗死、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ⅲ级及以上心力衰竭；QTcF>480 毫秒［QTcF = QT/(RR^0.33)，RR 为标准化的心率值，根据 60 除以心率而得］；研究者认为有其他显著临床意义的心脏疾病。
- •随机化前 2 周内接受静脉抗生素治疗的活动性感染者。
- •随机化前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术者。
- •既往抗肿瘤治疗毒性反应未恢复至 1 级及以下（CTCAE v5.0），除外以下情况：2 级神经病变、脱发，既往抗肿瘤治疗引起的甲状腺功能减退（含激素替代治疗者）以及研究者判断无安全风险的毒性。
- •随机化前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准但至少 2 周）内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗，其他情况如下：随机化前 2 周内接受过放疗，或随机化 2 周前接受过放疗但受试者未从所有急性毒性中恢复，需要激素治疗；随机化前 2 周内服用具有抗肿瘤适应症的中药。
- •随机化前 2 周内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂或强效诱导剂。
- •预计生存期< 3 个月。
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）检测阳性，且处于乙肝活动期者（HBV-DNA ≥ 10^4 cps/mL 或 ≥ 2000 IU/mL）；丙肝抗体（Anti-HCV）检测阳性，且 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阳性的受试者；感染人免疫缺陷病毒（HIV）者；活动性结核者。
- •其他研究者认为不适合参加临床试验的情况，包括但不限于：受试者并发严重或不受控制的医学病症，干扰研究结果的解读，影响试验依从性等情况。
结局指标
主要结局
ORR [由研究者依据实体瘤疗效反应的评价标准（RECIST）1.1 版评估]
时间窗: 整个研究周期
ORR [由研究者依据实体瘤疗效反应的评价标准（RECIST）1.1 版评估]
时间窗: 整个研究周期
次要结局
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）（研究者评估，RECIST 1.1）；总生存期（OS）(整个研究周期)
- 不良事件（Adverse Event，AE）发生频率和严重程度（NCI CTCAE 5.0）；生命体征、体格检查、心电图、安全性实验室指标变化(整个研究周期)
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）（研究者评估，RECIST 1.1）；总生存期（OS）(整个研究周期)
- 不良事件（Adverse Event，AE）发生频率和严重程度（NCI CTCAE 5.0）；生命体征、体格检查、心电图、安全性实验室指标变化(整个研究周期)
研究者
临床试验信息组
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (21)
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