CTR20202441
进行中（未招募）
3 期
特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术 II-III 期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究
未提供55 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2020年12月17日
概览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 55
- 主要终点
- III 期人群研究者评估的 EFS
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的研究者评估的无事件生存期（EFS）。 比较新辅助特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的根据盲态独立中心病理（BIPR）评估的主要病理学缓解率（MPR 率）。 比较特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术 II-III 期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的研究者评估的无事件生存期（EFS）。 比较新辅助特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术 II-III 期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的根据盲态独立中心病理（BIPR）评估主要病理学缓解率（MPR 率）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）
- •年龄 18～70 周岁，性别不限
- •既往未接受治疗、经组织学证实的可切除的 II 期、IIIA 期、IIIB（N2）期（AJCC 分期第八版）NSCLC；cTNM 分期可通过 PET-CT 或者病理活检确认；可切除 II 期非小细胞肺癌定义为经资质胸外科医生评估具有根治性切除条件；可切除为 III 期非小细胞肺癌多学科诊疗专家共识（2019 版）定义的可切除和潜在可切除；可切除包括 IIIA(N0-1)、部分单站纵隔淋巴结转移且淋巴结短径＜2cm 的 N2 和部分 T4（相邻肺叶内存在卫星结节）N1；潜在可切除包括部分 IIIA 和 IIIB 期，包括单站 N2 纵隔淋巴结短径＜3cm 的 IIIA 期 NSCLC，潜在可切除的 T3 或 T4 中央型肿瘤；对于影像学检查提示怀疑，而临床判断正常，进而可导致 TNM 分期变化的可疑病灶，包括但不限于对侧纵隔淋巴结，锁骨上淋巴结，实性 / 亚实性肺结节，非单纯磨玻璃样变（GGO），强烈建议行病理穿刺验证
- •按实体瘤疗效评价标准版本 1.1， 有可测量的病灶
- •在随机化前可提交肿瘤组织标本用于病理诊断、PD-L1 表达以及生物标志物检测（肿瘤组织标本必须是新鲜的或是在入组前 3 个月内获得的存档样本；肿瘤组织标本必须是组织学范畴样本，包括但不限于粗针、空心针穿刺组织，支气管镜夹钳获取组织，手术切除样本；细针穿刺，支气管刷检获取样本不可接受）
- •血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL；血小板 ≥100000/μL；血红蛋白 ≥9.0g/dL 或≥5.6 mmol/L；
- •肾脏：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或计算的肌酐清除率（CrCl）≥60 mL / min（使用 Cock-Gault 公式）；
- •肝脏：总胆红素 ≤1.5 ×ULN 或对于总胆红素水平>1.5 × ULN 的受试者，直接胆红素在正常限度内 ；AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤2.5 × ULN；
- •内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常限度内。注意：如果基线时 TSH 不在正常范围以内，如果 T3 和游离 T4 在正常范围以内，那么受试者仍可符合入选标准；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，除外情况：正在接受抗凝血治疗的受试者，只要 PT 或 aPTT 在抗凝血药物拟定的使用范围内
排除标准
- •存在局部晚期不可切除的或转移性疾病；不可切除包括 III 期非小细胞肺癌多学科诊疗专家共识（2019 版）定义的不可切除，包括部分 IIIA、IIIB 和全部 IIIC 期，通常包括单站 N2 纵隔淋巴结短径≥3cm 或者多站淋巴结融合成团（CT 上淋巴结短径≥2cm）的 N2，侵犯食管、心脏、主动脉、肺静脉的 T4 和全部 N3
- •累及上沟的 NSCLC、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤
- •有已知 EGFR 突变或 ALK 易位的参与者，非鳞癌受试者需要明确 EGFR 及 ALK 突变状态
- •既往接受过全身抗癌治疗的早期 NSCLC，包括试验用药物治疗
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎 / 间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎 / 间质性肺病
- •已知具有需要系统性治疗的活动性感染
- •任何已知或可疑的自身免疫疾病或免疫缺陷的受试者，除外：甲状腺功能减退病史的患者，若无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖得以控制的稳定的 I 型糖尿病的受试者
- •未控制的活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限；（随机化前 28 天内测 HBV-DNA 含量＜500 IU/mL 且已接受至少 14 天的当地标准的抗病毒治疗并且愿意在研究期间持续接受抗病毒治疗的受试者可以入组）；活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA 阳性）的受试者
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知 HIV 抗体阳性）
- •首次给药前 30 天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘 / 带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）
结局指标
主要结局
III 期人群研究者评估的 EFS
时间窗: 影像学评估分为术前与术后：术前影像学评估以筛选期为基线，于围术期进行评估；术后影像学（包括巩固期）评估以术后 30 天为基线，每 3 个月一次持续 2 年，之后每 6 个月 1 次，且不以后续治疗模式及计划外检查而改变评估频率。
III 期人群 BIPR 评估的 MPR 率
时间窗: 手术后 3 个月内寄送术后样本至中心病理评估 MPR
II-III 期人群研究者评估的 EFS
时间窗: 术前影像学评估以筛选期为基线，于围术期进行评估；术后影像学(含巩固期)评估以术后 30 天为基线，每 3 个月一次持续 2 年，之后每 6 个月 1 次，且不以后续治疗模式及计划外检查而改变评估频率。
II-III 期人群 BIPR 评估的 MPR 率
时间窗: 手术后 3 个月内寄送术后样本至中心病理评估 MPR
次要结局
- III 期人群 BIPR 和研究者评估的 pCR 率；III 期人群 IRC 评估 EFS；III 期人群 IRC 和研究者评估的 DFS；III 期人群总 OS；III 期人群 2 年和 3 年的总 OS(手术后 1 个月内研究中心研究者评估 PCR。 影像学评估分为术前与术后：术前影像学评估以筛选期为基线，于围术期进行评估；术后影像学（包括巩固期）评估以术后 30 天为基线，每 3 个月一次持续 2 年，之后每 6 个月 1 次，且不以后续治疗模式及计划外检查而改变评估频率。)
- 依据 NCI-CTCAE V5.0 标准判断的与研究药物相关的不良事件（AE）、实验室检查异常值、严重不良事件（SAE）；手术可行性：延迟或取消手术的比例，术式改变，手术时间(观察并记录从首次用药开始直至末次用药后 30 天所发生的所有不良事件。SAE 收集至末次用药后 90 天)
- II-III 期人群 BIPR 和研究者评估的 pCR 率；II-III 期人群 IRC 评估的 EFS；II-III 期人群 IRC 和研究者评估的 DFS；II-III 期人群总 OS；II-III 期人群 2 年和 3 年的总 OS(手术后 1 个月内评估 PCR。 术前影像学以筛选期为基线，于围术期评估；术后影像学以术后 30 天为基线，每 3 个月一次持续 2 年，之后每 6 个月 1 次率。)
研究者
曹德桢
苏州众合生物医药科技有限公司 / 上海君实生物医药科技股份有限公司
研究点 (55)
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