CTR20242828进行中（未招募）3 期
一项评估 9MW2821 联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究
未提供61 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 460 人开始时间: 2024年8月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 460
- 试验地点
- 61
- 主要终点
- BICR-PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 9MW2821 联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性、安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿同意参与研究并签署伦理委员会批准的知情同意书。
- •签署知情同意书时，年龄为 18~80 岁（包含界值），男女不限。
- •ECOG 评分 0~1 分。
- •经组织病理学确认、无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道），伴有鳞状分化、腺分化或混合类型（混合类型的尿路上皮癌成分需>50%）的尿路上皮癌也符合要求。
- •既往未接受过针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统性治疗。
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少存在一个可测量病灶。若既往接受过放疗，可测量病灶需在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展。
- •需提供肿瘤组织样本，用于检测生物标志物的表达，检测结果不影响入组。
- •研究者判断适合接受含顺铂或卡铂的化疗方案治疗。
- •预计生存期不少于 12 周。
- •男性或女性受试者，同意在整个治疗期间和研究药物末次给药后 180 天内都采用有效的避孕措施。
- •能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准
- •随机前 3 年内患有其他恶性肿瘤。
- •随机前 2 年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。随机前 14 天内接受过高剂量类固醇（>10mg/天泼尼松或等效药）或其他免疫抑制药物。
- •随机前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病或动 / 静脉血栓事件。
- •随机前 28 天内接受过重大外科手术，但研究者判断不影响参加试验的小手术（例如：拔牙、穿刺等）除外；随机前 28 天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；随机前 21 天内接受过放射治疗或膀胱内药物治疗；随机前 14 天内接受过具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；随机前 14 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
- •随机前 14 天内存在有临床症状且需要对症处理的大量胸水或腹水；随机前 14 天内存在未控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫；随机前 7 天内存在需系统性治疗的活动性感染。
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1/PD-L2 或抗 CTLA-4 等免疫检查点抑制剂治疗；既往接受过任何靶向 Nectin-4 或偶联 MMAE 的抗体偶联药物；既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。
- •随机前持续存在既往抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗及手术等）导致的毒性尚未恢复至 0-1 级（基于 CTCAE 5.0 版），除外脱发、色素沉着等。
- •随机前存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡以及研究者评估可能导致角膜疾病风险增加且不适宜参加本研究的情况。
- •随机前持续存在外周神经病变≥2 级。
- •存在其他严重或未控制疾病。
- •患有中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •HBsAg 检测结果阳性，且 HBV-DNA 拷贝数阳性（≥500IU/mL）；HCVAb 检测结果阳性，且 HCV-RNA 检测结果阳性；HIVAb 检测结果阳性。
- •已知对研究药物或其任何成分严重过敏或不耐受。
- •药物滥用或精神类疾病，且影响试验依从性。
- •研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
BICR-PFS
时间窗: 按照方案规定的时间进行分析
OS
时间窗: 按照方案规定的时间进行分析
次要结局
- BICR 评估的 ORR、DCR、DoR(按照方案规定的时间进行分析)
- 研究者评估的 PFS、ORR、DCR、DoR(按照方案规定的时间进行分析)
- 不良事件及严重不良事件、生命体征、体格检查、ECOG 评分、实验室检查、心电图等(按照方案规定的时间进行分析)
- 9MW2821 在尿路上皮癌患者中的免疫原性(按照方案规定的时间进行分析)
研究者
曾少卿
江苏迈威康新药研发有限公司
研究点 (61)
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