CTR20221589
进行中（未招募）
1/2 期
一项探索 GFH018 联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性 / 耐受性、药代动力学特征和疗效的多中心、单臂、开放的Ⅰb/Ⅱ期研究
未提供25 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 160 人开始时间: 2022年7月1日
概览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- Ib 期主要终点指标：剂量限制毒性（DLT）事件的发生率
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期主要目的：评价联合用药的安全性 / 耐受性；次要目的：1）评价联合用药中 GFH018 的药代动力学（PK）特征；2）评价联合用药中特瑞普利单抗的血清药物浓度及免疫原性；3）探索联合用药的有效性；探索性目的：探索分子生物学特点与疗效之间可能的相关性 II 期主要目的：评价联合用药的疗效；次要目的：1）评价联合用药的安全性 / 耐受性；2）评价联合用药中 GFH018 的血浆药物浓度；3）评价联合用药中特瑞普利单抗的血清药物浓度及免疫原性；探索性目的：探索分子生物学特点与疗效之间可能的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价联合用药的安全性/耐受性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加研究并签署知情同意书
- •在签署知情同意书时年龄≥18 周岁（包含）
- •患有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性肿瘤，经至少一线标准治疗失败，或因不能耐受的毒性等原因无法接受标准治疗，或无标准治疗
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应恢复至基线水平或 CTCAE1 级（神经毒性、脱发允许≤ 2 级）
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）≤1；肝细胞癌或肿瘤肝转移同时要求 Child-Pugh 评分 0~7 分
- •有生育能力的女性受试者或男性受试者需同意，从签署知情同意书开始直至末次研究给药后的 90 天内采取有效的避孕方法。有生育能力的女性受试者在给药前 7 天内（包含）的妊娠检测结果应为阴性
- •研究者判断受试者能够良好沟通，遵循方案规定完成研究
- •II 期受试者需额外满足以下标准：
- •患有经组织学或细胞学确诊的特定类型的不可切除或转移性晚期肿瘤，包括：肝细胞癌、胆管癌 / 胆囊癌等
- •2）具有至少一个可测量病灶
排除标准
- •心功能受损或有临床意义的心脏疾病
- •存在活动性中枢神经系统转移
- •已知患有活动性自身免疫性疾病，或入选本研究前 1 年内有自身免疫性疾病病史
- •不可控制的或有明显症状的胸腹腔积液或心包积液
- •需要全身性类固醇治疗的非感染性（例如，药物引起的）间质性肺病病史，或当前活动性肺炎
- •伴随其他控制不佳的全身性疾病，如高血压、糖尿病等
- •在本研究给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤
- •伴随需要免疫抑制剂治疗的疾病，或在研究期间需要接受＞泼尼松 10mg/天或等效剂量同类药物治疗
- •在本研究给药前 28 天内使用过免疫抑制类药物，除外局部和吸入性使用的激素及生理剂量（泼尼松＜10mg/天或等效剂量同类药物）的全身性激素
- •在本研究给药前 28 天接种过活疫苗、减毒疫苗，或计划在治疗期间或最后一次给药 30 天内计划接种活疫苗、减毒疫苗
结局指标
主要结局
Ib 期主要终点指标：剂量限制毒性（DLT）事件的发生率
时间窗: 入组至完成第一周期
Ib 期主要终点指标：不良事件（AE）、严重不良事件（ SAE ）、特别关注的不良事件（ AESI ）、免疫相关不良事件（irAE）的发生率与严重程度
时间窗: 入组至临床试验结束
Ib 期主要终点指标：实验室检查，生命体征，体格检查，心电图（ECG）的改变
时间窗: 入组至临床试验结束
II 期主要终点指标：根据 RECIST 1.1 或 Lugano 2014（仅用于结外 NK/T 细胞淋巴瘤）评价的 ORR, DCR, TTR, DOR, PFS，及 OS
时间窗: 入组至临床试验结束
次要结局
- Ib 期次要终点指标：GFH018 单次给药的血浆药物浓度和 PK 参数(试验期间)
- Ib 期次要终点指标：特瑞普利单抗 Ctrough；产生抗特瑞普利单抗抗体受试者的例数和百分比(试验期间)
- Ib 期次要终点指标：RECIST1.1 评价的客观缓解率（ORR）, 疾病控制率（DCR）, 至缓解时间（TTR）, 缓解持续时间（DOR）, 无进展生存期（PFS）, 及总生存期（OS）(试验期间)
- II 期次要终点指标：AE、SAE、AESI、irAE 的发生率与严重程度(试验期间)
- II 期次要终点指标：GFH018 的 Ctrough(试验期间)
- II 期次要终点指标：特瑞普利单抗的 Ctrough；产生抗特瑞普利单抗抗体受试者的例数和百分比(试验期间)
研究者
李锦
浙江劲方药业有限公司
研究点 (25)
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